- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939560
TMS per adulti con autismo e depressione (TAD)
Stimolazione magnetica transcranica per adulti con disturbo dello spettro autistico e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Determinare la sicurezza e l'efficacia terapeutica della rTMS ad alta frequenza DLPFC del lato sinistro sui sintomi MDD in pazienti con ASD: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono la rTMS tollereranno il ciclo di trattamento senza difficoltà e avranno una riduzione clinicamente significativa dei sintomi depressivi dopo aver ricevuto tutte le 25 sessioni, rispetto al loro carico di sintomi prima di iniziare la TMS. I dati sui sintomi della depressione saranno raccolti come punteggi pre e post-TMS su Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I punteggi della depressione verranno inoltre monitorati periodicamente durante il corso di TMS con questionari sulla salute del paziente (PHQ-9).
Obiettivo secondario esplorativo - Monitoraggio della durata della risposta: i ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono rTMS dimostreranno la durata della risposta nella riduzione dei sintomi della depressione, misurata dai punteggi HAM-D a 1 mese e 3 mesi dopo la TMS.
Obiettivo 2. Determinare l'effetto della DLPFC sinistra rTMS sui sintomi principali dell'ASD: i ricercatori ipotizzano che i soggetti sperimenteranno una riduzione dei sintomi principali dell'ASD dopo aver completato tutte le 25 sessioni, rispetto al loro carico di sintomi prima dell'inizio del trattamento. Per i deficit sociali e di comunicazione, le valutazioni dell'informatore e/o dell'autovalutazione saranno effettuate prima e dopo la TMS con la Social Responsiveness Scale (SRS), la Ritvo Autism Aspergers Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R) e la Aberrant Behavior Checklist (ABC). Il comportamento ripetitivo e ristretto verrà valutato utilizzando la Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), l'ABC e RAADS.
Scopo secondario esplorativo: determinare se ci sono cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale durante le attività di elaborazione di volti e oggetti tramite imaging MRI funzionale in pazienti con autismo che ricevono rTMS: i ricercatori dello studio ipotizzano che ci sarà una connettività cerebrale alterata evidente nella fMRI basale dei pazienti durante le attività di elaborazione cognitiva prima della TMS si riflettono sia come iper- che ipo-connettività e che ci sarà un certo livello di normalizzazione di questi modelli nella fMRI dopo il completamento della serie TMS, in particolare nella corteccia prefrontale.
Obiettivo secondario esplorativo - Monitoraggio della durata della risposta: i ricercatori dello studio ipotizzano che i soggetti che ricevono rTMS mostreranno la durata della risposta nella riduzione dei sintomi dell'ASD, misurata dai punteggi ABC, SRS, RAADS e RBR a 1 mese e 3 mesi dopo la TMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico e sintomi depressivi attivi.
Criteri di esclusione:
- Elencare controindicazioni specifiche Disturbo convulsivo non controllato e/o non trattato come definito da qualsiasi incidenza di convulsioni negli ultimi 6 mesi. I pazienti con epilessia diagnosticata o convulsioni precedenti saranno ammessi allo studio se stanno assumendo un farmaco anticonvulsivante o non hanno avuto un attacco nell'ultimo anno senza farmaci.
- Ritardo intellettivo (ID) da moderato a grave come definito da QI <60, determinato da precedenti test del QI o Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASC-II) se non sono disponibili risultati di test precedenti
- Altre malattie psichiatriche o del neurosviluppo che sono l'area primaria di interesse clinico (inclusi ma non limitati a disturbo psicotico primario, disturbo da abuso di sostanze e ASD o ID che sono secondari a sindromi genetiche)
- Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti la valutazione iniziale
- Presenza di impianti o dispositivi metallici nella testa o nel collo (ad es. piastre metalliche o viti)
- Nessun partecipante in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza
Criteri di esclusione per la scansione fMRI:
- hanno perni metallici, placche o clip nel corpo o hanno ortodonzia
- hanno impianti chirurgici come pacemaker o impianti cocleari
- avere trucco permanente o tatuaggi vicino al viso o alla testa
- hanno frammenti di metallo nel corpo (da saldature, schegge, pistole ad aria compressa) o sospettano di avere frammenti
- sono claustrofobici
- sono incinta
- ha mai subito un trauma cranico chiuso o una commozione cerebrale
- sono attualmente sotto l'effetto di alcol o altre droghe ricreative
- sono un fumatore
- sono attualmente iscritti ad un corso in cui i PI oi co-I sono istruttori
- non riesce a capire le istruzioni del compito
- non può rimanere fermo nel finto scanner per un periodo di 6 minuti
- Incapacità o riluttanza del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato
- Non ci saranno discriminazioni o esclusioni basate su razza, genere, orientamento sessuale o altri fattori socioeconomici. Da notare che sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile saranno reclutati attivamente ed equamente utilizzando gli stessi metodi. La distribuzione naturale dell'autismo nella popolazione tende verso il genere maschile, con una prevalenza maschile 4-5 volte superiore a quella femminile. Il nostro studio avrà quindi probabilmente più partecipanti maschi che femmine a causa di questa tendenza alla prevalenza.
- I bambini (età <18) vengono esclusi da questo studio per diversi motivi. Mentre l'autismo è un disturbo del neurosviluppo pediatrico con insorgenza dei sintomi a partire da un anno di età, è anche cronico per tutta l'età adulta. Sia i bambini con autismo che i bambini neurotipici subiscono periodi di rapidi cambiamenti nelle dimensioni, nella struttura e nell'organizzazione del cervello man mano che invecchiano, e l'interazione tra una serie completa di rTMS e cervelli che sono ancora coinvolti in periodi di sviluppo molto attivo e che possono anche essere a diversi punti lungo le proprie linee temporali di sviluppo possono distorcere o alterare i dati raccolti. Inoltre, a causa sia della crescita del cervello che dell'aumento dello spessore del cranio, i bambini di età diverse possono avere distanze "dal cuoio capelluto alla corteccia" significativamente diverse, il che può provocare modelli molto diversi di stimolazione corticale nonostante il posizionamento uniforme della bobina. Questa sarà una variabile aggiuntiva e non necessaria che comprometterebbe il tentativo di eseguire un protocollo standardizzato. Infine, mentre la rTMS ad alta frequenza è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione negli adulti, non è ancora stata approvata dalla FDA nei bambini e negli adolescenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: rTMS
I partecipanti riceveranno sessioni rTMS secondo il protocollo di studio.
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I partecipanti a questo braccio di studio saranno valutati prima e dopo aver ricevuto rTMS.
Le misure dei risultati includeranno scale di valutazione delle abilità sociali, scale di valutazione della depressione e compiti cognitivi durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) con 17 domande.
Punteggio minimo = 0, massimo 53.
Punteggi più alti significano depressione più grave.
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Basale fino alla settimana 5
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Modifica dalla linea di base nella lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Lista di controllo del comportamento aberrante.
Minimo 0, massimo 174.
Punteggi più alti indicano comportamenti peggiori.
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Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Cambiamento rispetto al basale nella scala di reattività sociale-2
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Scala di reattività sociale-2.
Minimo 0, massimo 195.
Più alto indica comportamenti peggiori
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Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Cambiamento rispetto al basale nella scala diagnostica Ritvo Autism-Aspergers
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Bilancia diagnostica Ritvo Autismo-Aspergers.
Minimo 0, massimo 240.
Più alto indica sintomi peggiori.
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Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Modifica dalla linea di base nella scala del comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Impressione globale rivista sulla scala del comportamento ripetitivo.
Minimo 0, massimo 100.
Più alto indica comportamenti peggiori
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Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella scansione MRI funzionale durante le attività di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Dati di risonanza magnetica funzionale durante le attività di elaborazione cognitiva
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Linea di base, settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Oberman LM, Enticott PG, Casanova MF, Rotenberg A, Pascual-Leone A, McCracken JT; TMS in ASD Consensus Group. Transcranial magnetic stimulation in autism spectrum disorder: Challenges, promise, and roadmap for future research. Autism Res. 2016 Feb;9(2):184-203. doi: 10.1002/aur.1567. Epub 2015 Nov 4.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Enticott PG, Fitzgibbon BM, Kennedy HA, Arnold SL, Elliot D, Peachey A, Zangen A, Fitzgerald PB. A double-blind, randomized trial of deep repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for autism spectrum disorder. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):206-11. doi: 10.1016/j.brs.2013.10.004. Epub 2013 Oct 27.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056546
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Descrizione del piano IPD
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