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TMS per adulti con autismo e depressione (TAD)

10 settembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Stimolazione magnetica transcranica per adulti con disturbo dello spettro autistico e depressione

L'obiettivo di questa proposta è indagare se un protocollo rTMS standard per la depressione, comprese più sessioni applicate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), si traduce in una riduzione dei sintomi depressivi per i pazienti adulti con ASD e MDD (Obiettivo 1). L'obiettivo secondario è quello di indagare e se esiste una riduzione benefica dei sintomi principali dell'autismo (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Determinare la sicurezza e l'efficacia terapeutica della rTMS ad alta frequenza DLPFC del lato sinistro sui sintomi MDD in pazienti con ASD: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono la rTMS tollereranno il ciclo di trattamento senza difficoltà e avranno una riduzione clinicamente significativa dei sintomi depressivi dopo aver ricevuto tutte le 25 sessioni, rispetto al loro carico di sintomi prima di iniziare la TMS. I dati sui sintomi della depressione saranno raccolti come punteggi pre e post-TMS su Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I punteggi della depressione verranno inoltre monitorati periodicamente durante il corso di TMS con questionari sulla salute del paziente (PHQ-9).

Obiettivo secondario esplorativo - Monitoraggio della durata della risposta: i ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono rTMS dimostreranno la durata della risposta nella riduzione dei sintomi della depressione, misurata dai punteggi HAM-D a 1 mese e 3 mesi dopo la TMS.

Obiettivo 2. Determinare l'effetto della DLPFC sinistra rTMS sui sintomi principali dell'ASD: i ricercatori ipotizzano che i soggetti sperimenteranno una riduzione dei sintomi principali dell'ASD dopo aver completato tutte le 25 sessioni, rispetto al loro carico di sintomi prima dell'inizio del trattamento. Per i deficit sociali e di comunicazione, le valutazioni dell'informatore e/o dell'autovalutazione saranno effettuate prima e dopo la TMS con la Social Responsiveness Scale (SRS), la Ritvo Autism Aspergers Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R) e la Aberrant Behavior Checklist (ABC). Il comportamento ripetitivo e ristretto verrà valutato utilizzando la Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), l'ABC e RAADS.

Scopo secondario esplorativo: determinare se ci sono cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale durante le attività di elaborazione di volti e oggetti tramite imaging MRI funzionale in pazienti con autismo che ricevono rTMS: i ricercatori dello studio ipotizzano che ci sarà una connettività cerebrale alterata evidente nella fMRI basale dei pazienti durante le attività di elaborazione cognitiva prima della TMS si riflettono sia come iper- che ipo-connettività e che ci sarà un certo livello di normalizzazione di questi modelli nella fMRI dopo il completamento della serie TMS, in particolare nella corteccia prefrontale.

Obiettivo secondario esplorativo - Monitoraggio della durata della risposta: i ricercatori dello studio ipotizzano che i soggetti che ricevono rTMS mostreranno la durata della risposta nella riduzione dei sintomi dell'ASD, misurata dai punteggi ABC, SRS, RAADS e RBR a 1 mese e 3 mesi dopo la TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico e sintomi depressivi attivi.

Criteri di esclusione:

  • Elencare controindicazioni specifiche Disturbo convulsivo non controllato e/o non trattato come definito da qualsiasi incidenza di convulsioni negli ultimi 6 mesi. I pazienti con epilessia diagnosticata o convulsioni precedenti saranno ammessi allo studio se stanno assumendo un farmaco anticonvulsivante o non hanno avuto un attacco nell'ultimo anno senza farmaci.
  • Ritardo intellettivo (ID) da moderato a grave come definito da QI <60, determinato da precedenti test del QI o Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASC-II) se non sono disponibili risultati di test precedenti
  • Altre malattie psichiatriche o del neurosviluppo che sono l'area primaria di interesse clinico (inclusi ma non limitati a disturbo psicotico primario, disturbo da abuso di sostanze e ASD o ID che sono secondari a sindromi genetiche)
  • Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti la valutazione iniziale
  • Presenza di impianti o dispositivi metallici nella testa o nel collo (ad es. piastre metalliche o viti)
  • Nessun partecipante in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza
  • Criteri di esclusione per la scansione fMRI:

    • hanno perni metallici, placche o clip nel corpo o hanno ortodonzia
    • hanno impianti chirurgici come pacemaker o impianti cocleari
    • avere trucco permanente o tatuaggi vicino al viso o alla testa
    • hanno frammenti di metallo nel corpo (da saldature, schegge, pistole ad aria compressa) o sospettano di avere frammenti
    • sono claustrofobici
    • sono incinta
    • ha mai subito un trauma cranico chiuso o una commozione cerebrale
    • sono attualmente sotto l'effetto di alcol o altre droghe ricreative
    • sono un fumatore
    • sono attualmente iscritti ad un corso in cui i PI oi co-I sono istruttori
    • non riesce a capire le istruzioni del compito
    • non può rimanere fermo nel finto scanner per un periodo di 6 minuti
  • Incapacità o riluttanza del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato
  • Non ci saranno discriminazioni o esclusioni basate su razza, genere, orientamento sessuale o altri fattori socioeconomici. Da notare che sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile saranno reclutati attivamente ed equamente utilizzando gli stessi metodi. La distribuzione naturale dell'autismo nella popolazione tende verso il genere maschile, con una prevalenza maschile 4-5 volte superiore a quella femminile. Il nostro studio avrà quindi probabilmente più partecipanti maschi che femmine a causa di questa tendenza alla prevalenza.
  • I bambini (età <18) vengono esclusi da questo studio per diversi motivi. Mentre l'autismo è un disturbo del neurosviluppo pediatrico con insorgenza dei sintomi a partire da un anno di età, è anche cronico per tutta l'età adulta. Sia i bambini con autismo che i bambini neurotipici subiscono periodi di rapidi cambiamenti nelle dimensioni, nella struttura e nell'organizzazione del cervello man mano che invecchiano, e l'interazione tra una serie completa di rTMS e cervelli che sono ancora coinvolti in periodi di sviluppo molto attivo e che possono anche essere a diversi punti lungo le proprie linee temporali di sviluppo possono distorcere o alterare i dati raccolti. Inoltre, a causa sia della crescita del cervello che dell'aumento dello spessore del cranio, i bambini di età diverse possono avere distanze "dal cuoio capelluto alla corteccia" significativamente diverse, il che può provocare modelli molto diversi di stimolazione corticale nonostante il posizionamento uniforme della bobina. Questa sarà una variabile aggiuntiva e non necessaria che comprometterebbe il tentativo di eseguire un protocollo standardizzato. Infine, mentre la rTMS ad alta frequenza è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione negli adulti, non è ancora stata approvata dalla FDA nei bambini e negli adolescenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rTMS
I partecipanti riceveranno sessioni rTMS secondo il protocollo di studio.
I partecipanti a questo braccio di studio saranno valutati prima e dopo aver ricevuto rTMS. Le misure dei risultati includeranno scale di valutazione delle abilità sociali, scale di valutazione della depressione e compiti cognitivi durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) con 17 domande. Punteggio minimo = 0, massimo 53. Punteggi più alti significano depressione più grave.
Basale fino alla settimana 5
Modifica dalla linea di base nella lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Lista di controllo del comportamento aberrante. Minimo 0, massimo 174. Punteggi più alti indicano comportamenti peggiori.
Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Cambiamento rispetto al basale nella scala di reattività sociale-2
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Scala di reattività sociale-2. Minimo 0, massimo 195. Più alto indica comportamenti peggiori
Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Cambiamento rispetto al basale nella scala diagnostica Ritvo Autism-Aspergers
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Bilancia diagnostica Ritvo Autismo-Aspergers. Minimo 0, massimo 240. Più alto indica sintomi peggiori.
Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Modifica dalla linea di base nella scala del comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17
Impressione globale rivista sulla scala del comportamento ripetitivo. Minimo 0, massimo 100. Più alto indica comportamenti peggiori
Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scansione MRI funzionale durante le attività di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Dati di risonanza magnetica funzionale durante le attività di elaborazione cognitiva
Linea di base, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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