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TMS für Erwachsene mit Autismus und Depression (TAD)

10. September 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Transkranielle Magnetstimulation für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung und Depression

Das Ziel dieses Vorschlags ist es zu untersuchen, ob ein Standard-rTMS-Protokoll für Depressionen, einschließlich mehrerer Sitzungen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet werden, zu einer Verringerung der depressiven Symptome bei erwachsenen Patienten mit ASD und MDD führt (Ziel 1). Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob es eine vorteilhafte Verringerung der Kernsymptome von Autismus gibt (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Bestimmung der Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit von linksseitiger DLPFC-Hochfrequenz-rTMS bei MDD-Symptomen bei Patienten mit ASD: Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die rTMS erhalten, den Behandlungsverlauf ohne Schwierigkeiten vertragen und nach Erhalt eine klinisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome aufweisen alle 25 Sitzungen im Vergleich zu ihrer Symptombelastung vor Beginn der TMS. Depressionssymptomdaten werden als Pre- und Post-TMS-Scores auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) erfasst. Die Depressionswerte werden auch regelmäßig während des TMS-Verlaufs mit Patienten-Gesundheitsfragebögen (PHQ-9) überwacht.

Exploratives Unterziel – Überwachung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens: Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die rTMS erhalten, eine Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei der Verringerung ihrer Depressionssymptome zeigen werden, gemessen anhand der HAM-D-Scores 1 Monat und 3 Monate nach der TMS.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirkung der linken DLPFC-rTMS auf die Kernsymptome von ASD: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Probanden nach Abschluss aller 25 Sitzungen eine Verringerung der Kernsymptome von ASD erfahren werden, verglichen mit ihrer Symptomlast vor Beginn der Behandlung. Für soziale und Kommunikationsdefizite werden Informanten- und/oder Selbstberichtsbewertungen vor und nach TMS mit der Social Responsiveness Scale (SRS), der Ritvo Autism Aspergers Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R) und der Aberrant Behavior Checklist durchgeführt (ABC). Repetitives und eingeschränktes Verhalten wird mit der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), dem ABC und RAADS bewertet.

Exploratives Teilziel: Bestimmen, ob es bei Patienten mit Autismus, die rTMS erhalten, Veränderungen der funktionellen Gehirnkonnektivität während Gesichts- und Objektverarbeitungsaufgaben mittels funktioneller MRT-Bildgebung gibt: Die Studienforscher gehen von der Hypothese aus, dass es während der fMRT der Patienten zu einer veränderten Gehirnkonnektivität kommen wird kognitive Verarbeitungsaufgaben vor der TMS, die sich sowohl als Hyper- als auch als Hypokonnektivität widerspiegeln, und dass es nach Abschluss der TMS-Serie zu einem gewissen Maß an Normalisierung dieser Muster in der fMRT kommen wird, insbesondere im präfrontalen Kortex.

Exploratives Unterziel – Überwachung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens: Die Studienforscher gehen davon aus, dass Probanden, die rTMS erhielten, eine Dauerhaftigkeit des Ansprechens in ihrer ASD-Symptomreduktion zeigen werden, gemessen anhand der ABC-, SRS-, RAADS- und RBR-Scores 1 Monat und 3 Monate nach der TMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen und aktiven depressiven Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie spezifische Kontraindikationen aufUnkontrollierte und/oder unbehandelte Anfallsleiden, definiert durch das Auftreten von Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten mit diagnostizierter Epilepsie oder früheren Anfällen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie ein Antikonvulsivum einnehmen oder im vergangenen Jahr ohne Medikamente keinen Anfall hatten.
  • Mittlere bis schwere geistige Behinderung (ID) wie definiert durch IQ < 60, bestimmt durch vorherige IQ-Tests oder Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASC-II), wenn keine vorherigen Testergebnisse verfügbar sind
  • Andere psychiatrische oder entwicklungsneurologische Erkrankungen, die der primäre Bereich des klinischen Fokus sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf primäre psychotische Störungen, Drogenmissbrauchsstörungen und ASD oder ID, die sekundär zu genetischen Syndromen sind)
  • Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in den 90 Tagen vor der Erstbeurteilung
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder -geräten im Kopf oder Hals (z. Metallplatten oder Schrauben)
  • Keine Teilnehmer, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

  • Ausschlusskriterien für fMRT-Scans:

    • Metallstifte, -platten oder -klammern im Körper haben oder Kieferorthopädie haben
    • chirurgische Implantate wie Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate haben
    • Permanent Make-up oder Tätowierungen in der Nähe des Gesichts oder Kopfes haben
    • Metallfragmente im Körper haben (vom Schweißen, Schrapnell, BB-Pistolen) oder vermuten, dass sie Fragmente haben
    • sind klaustrophobisch
    • sind schwanger
    • jemals eine geschlossene Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung erlitten haben
    • derzeit unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen stehen
    • sind Raucher
    • aktuell in einem Kurs eingeschrieben sind, in dem die PI oder Co-I's Dozenten sind
    • kann die Aufgabenanweisungen nicht verstehen
    • kann nicht für einen Zeitraum von 6 Minuten still im Scheinscanner liegen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es wird keine Diskriminierung oder Ausgrenzung aufgrund von Rasse, Geschlecht, sexueller Orientierung oder anderen sozioökonomischen Faktoren geben. Es ist zu beachten, dass sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer aktiv und gleichermaßen mit denselben Methoden rekrutiert werden. Die natürliche Verteilung von Autismus in der Bevölkerung verschiebt sich signifikant zum männlichen Geschlecht, wobei die männliche Prävalenz 4-5 mal so hoch ist wie die weibliche Prävalenz. Unsere Studie wird daher aufgrund dieses Prävalenztrends wahrscheinlich mehr männliche als weibliche Teilnehmer haben.
  • Kinder (<18 Jahre) werden aus mehreren Gründen von dieser Studie ausgeschlossen. Während Autismus eine pädiatrische neurologische Entwicklungsstörung ist, deren Symptome bereits im Alter von einem Jahr auftreten, ist es auch eine, die während des gesamten Erwachsenenalters chronisch ist. Sowohl Kinder mit Autismus als auch neurotypische Kinder machen mit zunehmendem Alter Perioden rascher Veränderungen in der Gehirngröße, -struktur und -organisation durch, und die Interaktion zwischen einer vollständigen rTMS-Serie und Gehirnen, die immer noch in Perioden sehr aktiver Entwicklung involviert sind und die möglicherweise auch betroffen sind Verschiedene Punkte entlang ihrer eigenen Entwicklungszeitachsen können die gesammelten Daten verzerren oder verändern. Darüber hinaus können Kinder unterschiedlichen Alters aufgrund sowohl des Gehirnwachstums als auch der Zunahme der Schädeldicke signifikant unterschiedliche Abstände zwischen "Kopfhaut und Kortex" aufweisen, was trotz einheitlicher Spulenpositionierung zu sehr unterschiedlichen Mustern der kortikalen Stimulation führen kann. Dies wird eine zusätzliche, unnötige Variable sein, die den Versuch, ein standardisiertes Protokoll durchzuführen, beeinträchtigen würde. Obwohl Hochfrequenz-rTMS eine von der FDA zugelassene Behandlung für Depressionen bei Erwachsenen ist, wurde sie bei Kindern und Jugendlichen noch nicht von der FDA zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rTMS
Die Teilnehmer erhalten rTMS-Sitzungen gemäß dem Studienprotokoll.
Gerät: NeuroStar® TMS-Gerät (Neuronetics, Atlanta, GA)
Die Teilnehmer an diesem Studienarm werden vor und nach Erhalt der rTMS evaluiert. Zu den Ergebnismessungen gehören Bewertungsskalen für soziale Fähigkeiten, Depressionsbewertungsskalen und kognitive Aufgaben während der Durchführung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mit 17 Fragen. Mindestpunktzahl = 0, maximal 53. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
Baseline bis Woche 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Checkliste für abweichendes Verhalten. Mindestens 0, höchstens 174. Höhere Werte weisen auf schlechteres Verhalten hin.
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala 2 der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit-2. Mindestens 0, höchstens 195. Höher zeigt schlechteres Verhalten an
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ritvo Autismus-Asperger-Diagnose-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Ritvo Autismus-Asperger-Diagnosewaage. Mindestens 0, höchstens 240. Höher zeigt schlimmere Symptome an.
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Änderung von der Baseline in Repetitive Behavior Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17
Repetitive Behavior Scale-Revised Global Impression. Minimum 0, Maximum 100. Höher zeigt schlechteres Verhalten an
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim funktionellen MRT-Scannen während kognitiver Verarbeitungsaufgaben
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Funktionelle MRT-Daten während kognitiver Verarbeitungsaufgaben
Baseline, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

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