Neintervenční studie s NOVOCART® Inject při rekonstrukci defektů kolenní chrupavky (RENOVO)
2. prosince 2019 aktualizováno: Tetec AG
Retrospektivní observační studie pro rekonstrukci lokalizovaných defektů chrupavky v celé tloušťce v kolenním kloubu pomocí in-situ polymerizovatelného a chondrocyty osídleného biomateriálu (NOVOCART® Inject)
Retrospektivní neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART® Inject u pacientů s defekty chrupavky v celé tloušťce v kolenním kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní a multicentrická neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART® Inject u pacientů s lokalizovanými defekty chrupavky v celé tloušťce v kolenním kloubu.
Bezpečnost: Měření počtu nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků od léčby až do současnosti.
Účinnost: Vyhodnoťte symptomy a funkční stav v současné době pomocí IKDC 2000 (International Knee Documentation Committee) a KOOS (výsledné skóre osteoartrózy při poranění kolena).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH Krankenhaus Bad Homburg
-
Gundelfingen, Německo, 79194
- Gelenk-Klinik Gundelfingen
-
Kelkheim, Německo, 65779
- Orthopädische Praxisklinik im Zentrum
-
Markgröningen, Německo, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
-
Münster, Německo, 48165
- Dr. med. Michael Moraldo, Dr. med. Sebastian Lauber
-
Sande, Německo, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH
-
Wurzen, Německo, 04808
- Muldentalkliniken GmbH Krankenhaus Wurzen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ortopedické kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské pacienty
- juvenilní pacienti s uzavřenou epifyzární ploténkou
- izolované poškození chrupavky kolenního kloubu v plné tloušťce, ICRS (International Cartilage Repair Society) stupeň 3-4
- velikost defektu ≥ 2,5 a ≤ 10 cm2
- intaktní nebo rekonstruovaná kostěná subchondrální ploténka
- v případě hlubokých defektů kostní hmoty je nutná další rekonstrukce kosti
Kritéria vyloučení:
- rentgenové známky osteoartrózy Kellgrena a Lawrence > 2
- ztuhlost kloubů
- artrofibróza
- nesprávné postavení v koleni (valgózní nebo varózní deformita) > 3° (korekce současná s ACT)
- nedostatečně rekonstruované vazy (korekce současná ACT)
- vadné postavení čéšky (korekce současná s ACT)
- implantáty sáňkových protéz nebo uhlíkový čep
- zánětlivá onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
- odpovídající defekty chrupavky ("léze z líbání")
- více než dva nezávislé defekty chrupavky v jednom koleni
- primární rekonstrukční léčba chrupavky u dětí a mladistvých s otevřenou epifyzární ploténkou
- difuzní chondromalacie
- vrozená nebo získaná deformita čéšky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s injekčním podáním NOVOCART®
Pacienti, kteří byli léčeni NOVOCART® Inject implantací autologních chondrocytů do kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků léku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek IKDC 2000
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výsledek IKDC 2000 jako měření symptomů a funkce
|
Až 24 měsíců
|
|
Výsledek KOOS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výsledek KOOS jako měření symptomů a funkce
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .