Неинтервенционное исследование с применением препарата NOVOCART® Inject для восстановления дефектов коленного хряща (RENOVO)
2 декабря 2019 г. обновлено: Tetec AG
Ретроспективное обсервационное исследование реконструкции локализованных полнослойных дефектов хряща в коленном суставе с помощью биоматериала, полимеризуемого in situ и заселенного хондроцитами (NOVOCART® Inject)
Ретроспективное неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата NOVOCART® Inject у пациентов с полнослойными дефектами хряща в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ретроспективное и многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата NOVOCART® Inject у пациентов с локальными полнослойными дефектами хряща в коленном суставе.
Безопасность: Измерение количества нежелательных реакций на лекарства/серьезных побочных реакций с момента лечения и до настоящего времени.
Эффективность: Оцените симптомы и функциональное состояние в настоящее время, используя IKDC 2000 (Международный комитет по документации коленного сустава) и KOOS (оценка результатов остеоартрита при травмах колена).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH Krankenhaus Bad Homburg
-
Gundelfingen, Германия, 79194
- Gelenk-Klinik Gundelfingen
-
Kelkheim, Германия, 65779
- Orthopädische Praxisklinik im Zentrum
-
Markgröningen, Германия, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
-
Münster, Германия, 48165
- Dr. med. Michael Moraldo, Dr. med. Sebastian Lauber
-
Sande, Германия, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH
-
Wurzen, Германия, 04808
- Muldentalkliniken GmbH Krankenhaus Wurzen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ортопедические клиники
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола
- ювенильные пациенты с закрытой эпифизарной пластиной
- изолированное полнослойное повреждение хряща коленного сустава, ICRS (International Cartilage Repair Society) 3-4 степень
- размер дефекта ≥ 2,5 и ≤ 10 см2
- интактная или реконструированная костная субхондральная пластинка
- при глубоких дефектах костного вещества необходима дополнительная костная реконструкция
Критерий исключения:
- рентгенологические признаки остеоартрита Келлгрена и Лоуренса > 2
- тугоподвижность суставов
- артрофиброз
- искривление коленного сустава (вальгусная или варусная деформация) > 3° (коррекция одновременно с АКТ)
- недостаточно реконструированные связки (коррекция одновременно с ACT)
- дефектное положение надколенника (коррекция одновременно с ACT)
- имплантаты салазочного протеза или угольный штифт
- воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит)
- соответствующие дефекты хряща («поцелуйные поражения»)
- более двух независимых дефектов хряща в одном колене
- первичное реконструктивное лечение хряща у детей и подростков с открытой эпифизарной пластинкой
- диффузная хондромаляция
- врожденная или приобретенная деформация надколенника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НОВОКАРТ® Инъекционные пациенты
Пациенты, которым проводили имплантацию аутологичных хондроцитов NOVOCART® Inject в коленный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства/серьезных побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства/серьезных побочных реакций на лекарственные средства как показатель безопасности
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итоги IKDC 2000
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Результат IKDC 2000 как измерение симптомов и функции
|
До 24 месяцев
|
|
Результат КООС
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Результат KOOS как измерение симптомов и функции
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .