Studio non interventistico con NOVOCART® Inject nella ricostruzione dei difetti della cartilagine del ginocchio (RENOVO)
2 dicembre 2019 aggiornato da: Tetec AG
Studio osservazionale retrospettivo per la ricostruzione di difetti cartilaginei localizzati a tutto spessore nell'articolazione del ginocchio con biomateriale polimerizzabile in situ e popolato di condrociti (NOVOCART® Inject)
Studio retrospettivo non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di NOVOCART® Inject in pazienti con difetti cartilaginei a tutto spessore nell'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio non interventistico retrospettivo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di NOVOCART® Inject in pazienti con difetti cartilaginei localizzati a tutto spessore nell'articolazione del ginocchio.
Sicurezza: misurazione del numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco dal trattamento e fino al momento attuale.
Efficacia: valutare i sintomi e lo stato funzionale al momento utilizzando IKDC 2000 (International Knee Documentation Committee) e KOOS (Knee injury osteoarthritis outcome score).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH Krankenhaus Bad Homburg
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Gundelfingen, Germania, 79194
- Gelenk-Klinik Gundelfingen
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Kelkheim, Germania, 65779
- Orthopädische Praxisklinik im Zentrum
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Markgröningen, Germania, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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Münster, Germania, 48165
- Dr. med. Michael Moraldo, Dr. med. Sebastian Lauber
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Sande, Germania, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH
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Wurzen, Germania, 04808
- Muldentalkliniken GmbH Krankenhaus Wurzen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori ortopedici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine
- pazienti giovanili con placca epifisaria chiusa
- danno isolato della cartilagine a tutto spessore dell'articolazione del ginocchio, ICRS (International Cartilage Repair Society) grado 3-4
- dimensione del difetto ≥ 2,5 e ≤ 10 cm2
- placca subcondrale ossea intatta o ricostruita
- in caso di difetti profondi della sostanza ossea è necessaria un'ulteriore ricostruzione ossea
Criteri di esclusione:
- segni radiografici di osteoartrite di Kellgren e Lawrence > 2
- rigidità articolare
- artrofibrosi
- malallineamento del ginocchio (deformità in valgismo o varo) > 3° (correzione contemporanea all'ACT)
- legamenti ricostruiti insufficienti (correzione contemporanea all'ACT)
- posizione difettosa della rotula (correzione contemporanea all'ACT)
- impianti di protesi a slitta o perno in carbonio
- malattie infiammatorie articolari (es. artrite reumatoide)
- difetti cartilaginei corrispondenti ("lesioni da bacio")
- più di due difetti cartilaginei indipendenti in un ginocchio
- trattamento ricostruttivo della cartilagine primaria nei bambini e nei giovani con placca epifisaria aperta
- condromalacia diffusa
- deformità congenita o acquisita della rotula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NOVOCART® Iniettare i pazienti
Pazienti che sono stati trattati con NOVOCART® Iniettare l'impianto di condrociti autologhi nell'articolazione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco come misura della sicurezza
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'IKDC 2000
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Esito dell'IKDC 2000 come misurazioni dei sintomi e della funzione
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Fino a 24 mesi
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Esito di KOOS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Esito di KOOS come misurazioni di sintomi e funzione
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .