Nicht-interventionelle Studie mit NOVOCART® Inject zur Rekonstruktion von Knieknorpeldefekten (RENOVO)
2. Dezember 2019 aktualisiert von: Tetec AG
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Rekonstruktion lokalisierter Vollknorpeldefekte im Kniegelenk mit in-situ polymerisierbarem und mit Chondrozyten besiedeltem Biomaterial (NOVOCART® Inject)
Retrospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART® Inject bei Patienten mit Vollknorpeldefekten im Kniegelenk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive und multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART® Inject bei Patienten mit lokalisierten Vollknorpeldefekten im Kniegelenk.
Sicherheit: Messung der Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender Arzneimittelwirkungen seit der Behandlung und bis zum jetzigen Zeitpunkt.
Wirksamkeit: Bewertung von Symptomen und Funktionsstatus zum gegenwärtigen Zeitpunkt unter Verwendung von IKDC 2000 (International Knee Documentation Committee) und KOOS (Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH Krankenhaus Bad Homburg
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Gundelfingen, Deutschland, 79194
- Gelenk-Klinik Gundelfingen
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Kelkheim, Deutschland, 65779
- Orthopädische Praxisklinik im Zentrum
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Markgröningen, Deutschland, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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Münster, Deutschland, 48165
- Dr. med. Michael Moraldo, Dr. med. Sebastian Lauber
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Sande, Deutschland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH
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Wurzen, Deutschland, 04808
- Muldentalkliniken GmbH Krankenhaus Wurzen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Orthopädische Kliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten
- jugendliche Patienten mit geschlossener Epiphysenfuge
- Isolierter Vollknorpelschaden des Kniegelenks, ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 3-4
- Defektgröße ≥ 2,5 und ≤ 10 cm2
- intakte oder rekonstruierte subchondrale Knochenplatte
- bei tiefen knöchernen Substanzdefekten ist ein zusätzlicher knöcherner Wiederaufbau erforderlich
Ausschlusskriterien:
- röntgenologische Anzeichen einer Osteoarthritis von Kellgren und Lawrence > 2
- Gelenksteife
- Arthrofibrose
- Fehlstellung im Knie (Valgus- oder Varusfehlstellung) > 3° (Korrektur zeitgleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie)
- unzureichend rekonstruierte Bänder (Korrektur zeitgleich zur ACT)
- Fehlstellung Patella (Korrektur zeitgleich zur ACT)
- Schlittenprothesenimplantate oder Carbonstifte
- entzündliche Gelenkerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- entsprechende Knorpeldefekte („Kissing-Läsionen“)
- mehr als zwei unabhängige Knorpeldefekte in einem Knie
- primäre knorpelrekonstruktive Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit offener Epiphysenfuge
- diffuse Chondromalazie
- angeborene oder erworbene Deformität der Patella
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NOVOCART® Inject-Patienten
Patienten, die mit NOVOCART® behandelt wurden, injizieren eine autologe Chondrozyten-Implantation in das Kniegelenk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen/schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen als Maß für die Sicherheit
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des IKDC 2000
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Ergebnis des IKDC 2000 als Messung von Symptomen und Funktion
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Bis zu 24 Monate
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Ergebnis von KOOS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Ergebnis von KOOS als Messung von Symptomen und Funktion
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1521
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Unentschieden
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