Ikke-interventionsundersøgelse med NOVOCART® Inject i rekonstruktionen af knæbruskdefekter (RENOVO)
2. december 2019 opdateret af: Tetec AG
Retrospektiv observationsundersøgelse til rekonstruktion af lokaliserede bruskdefekter i fuld tykkelse i knæleddet med in-situ polymeriserbart og chondrocytpopuleret biomateriale (NOVOCART® Inject)
Retrospektiv ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af NOVOCART® Inject hos patienter med fuld-tykkelse bruskdefekter i knæleddet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv og multicenter ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af NOVOCART® Inject hos patienter med lokaliserede fuldtykkelsesbruskdefekter i knæleddet.
Sikkerhed: Måling af antallet af bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger siden behandling og frem til i dag.
Effektivitet: Evaluer symptomer og funktionel status på nuværende tidspunkt ved hjælp af IKDC 2000 (International Knee Documentation Committee) og KOOS (Knæskade osteoarthritis outcome score).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
245
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH Krankenhaus Bad Homburg
-
Gundelfingen, Tyskland, 79194
- Gelenk-Klinik Gundelfingen
-
Kelkheim, Tyskland, 65779
- Orthopädische Praxisklinik im Zentrum
-
Markgröningen, Tyskland, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
-
Münster, Tyskland, 48165
- Dr. med. Michael Moraldo, Dr. med. Sebastian Lauber
-
Sande, Tyskland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH
-
Wurzen, Tyskland, 04808
- Muldentalkliniken GmbH Krankenhaus Wurzen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ortopædiske klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter
- unge patienter med lukket epifysisk plade
- isoleret fuld-tykkelse bruskskade i knæleddet, ICRS (International Cartilage Repair Society) grad 3-4
- defektstørrelse ≥ 2,5 og ≤ 10 cm2
- intakt eller rekonstrueret knogleformet subkondral plade
- i tilfælde af dybe knoglestofdefekter er der behov for yderligere knoglerekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- radiografiske tegn på slidgigt hos Kellgren og Lawrence > 2
- ledstivhed
- arthrofibrose
- fejlstilling i knæet (valgus- eller varusdeformitet) > 3° (korrektion samtidig med ACT)
- utilstrækkelige rekonstruerede ledbånd (korrektion samtidig med ACT)
- defekt position patella (korrektion samtidig med ACT)
- slædeproteseimplantater eller kulstift
- inflammatoriske ledsygdomme (f. rheumatoid arthritis)
- tilsvarende bruskdefekter ("kysselæsioner")
- mere end to uafhængige bruskdefekter i det ene knæ
- primær brusk rekonstruktiv behandling hos børn og unge med åben epifysisk plade
- diffus chondromalaci
- medfødt eller opnået deformitet af patella
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NOVOCART® Injicer patienter
Patienter, der blev behandlet med NOVOCART® Injicer autolog chondrocytimplantation i knæleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger som måling af sikkerhed
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af IKDC 2000
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Resultat af IKDC 2000 som målinger af symptomer og funktion
|
Op til 24 måneder
|
|
Udfald af KOOS
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Udfald af KOOS som målinger af symptomer og funktion
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .