Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inekalcitolu u reziduální chronické myeloidní leukémie léčené imatinibem: studie INIM (ICT10)

Kritéria pro zařazení:

• muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
• Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas;
• stav výkonu ECOG < 2;
• Pacienti s pozitivní chronickou fází CML na chromozom Philadelphia a pozitivitou transkriptů M BCR-ABL (e13a2 nebo e14a2);
• Léčba imatinibem po dobu delší než 2 roky (léčbu interferonem v anamnéze tolerujeme);
• Pacient v kompletní cytogenetické odpovědi se stavem BCR-ABL/ABL mezi 0,1 % mezinárodní stupnice (IS) a 0,01 % IS a bez kontrolního bodu BCR-ABL za posledních šest měsíců lepší než molekulární odpověď MR4 (tj. poměr BCR-ABL < 0,01 % IS);
• Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test před první dávkou a souhlasí s tím, že budou během studie používat účinnou antikoncepci;
• Plodní muži souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie;
• Pacienti souhlasí s dodržováním požadavků studie a souhlasí s tím, že přijdou na kliniku na požadované studijní návštěvy;
• Pacienti souhlasí s tím, že během studie budou dodržovat omezení medikace;

Kritéria vyloučení:

• Exprese neobvyklých BCR-ABL transkriptů (jiných než el3a2 nebo el4a2);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Účast v jiné klinické studii s jakýmkoliv zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie (kromě OPTIM imatinibu);
• Léčba interferonem během posledních 24 měsíců;
• úprava dávky imatinibu během posledních 3 měsíců;
• Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Zhoršená funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m² podle vzorce MDRD;
• Hyperkalcémie (korigovaná albuminémií);
• Anamnéza onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s poruchami vápníku: pokračující hyperparatyreóza, sarkoidóza…;
• Přítomnost nebo anamnéza symptomatických ledvinových kamenů v posledních 5 letech;
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu vápníku v séru (jako jsou thiazidová diuretika, teriparatid, kalcitonin a multivitaminové doplňky obsahující > 400 IU vitamínu D nebo vápníku);
• Současné využití digitalisu;
• Současné užívání léků, které by mohly ovlivnit biologickou dostupnost inekalcitolu (jako jsou antacida obsahující hořčík, pojiva žlučové pryskyřice);
• Pacienti s chronickým stavem, který není dobře kontrolován a který by podle zkoušejícího narušoval dokončení studie;
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku, terapie nebo suplementace vitaminem D do 30 dnů od prvního podání inekalcitolu;
• Pacienti s mentálním deficitem, který brání správnému pochopení požadavků zkušebního protokolu;