이마티닙으로 치료한 잔류 만성 골수성 백혈병에서 이네칼시톨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구: INIM 연구 (ICT10)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
• 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
• ECOG 수행 상태 < 2;
• 필라델피아 염색체 양성 만성기 CML 및 M BCR-ABL 전사 양성(e13a2 또는 e14a2) 환자;
• 2년 이상 동안 이마티닙으로 치료(인터페론 치료 이력이 허용됨);
• BCR-ABL/ABL 상태가 0.1% 국제 척도(IS)와 0.01% IS 사이이고 지난 6개월 동안 BCR-ABL 체크포인트가 없는 완전 세포유전학적 반응이 분자 반응 MR4(즉, BCR-ABL 비율 < 0.01% IS);
• 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 투여 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의했습니다.
• 가임 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
• 환자는 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 연구 방문을 위해 클리닉에 오는 데 동의합니다.
• 환자는 연구 중에 약물 제한을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 비정상적인 BCR-ABL 전사체의 발현(e13a2 또는 e14a2 제외),
• 임산부 또는 수유부;
• 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로 다른 임상 시험에 참여(OPTIM imatinib 제외);
• 지난 24개월 이내에 인터페론 치료;
• 지난 3개월 이내에 이마티닙 용량 변경;
• 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력;
• 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min/1.73m²인 신장 기능 장애 MDRD 공식에 따라;
• 고칼슘혈증(알부민혈증으로 교정됨);
• 칼슘 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 질병의 병력: 진행 중인 부갑상선기능항진증, 유육종증….;
• 지난 5년 동안 증후성 신장 결석의 존재 또는 병력;
• 혈청 칼슘에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 티아지드 이뇨제, 테리파라타이드, 칼시토닌 및 > 400 IU의 비타민 D 또는 칼슘을 함유하는 종합 비타민 보충제)의 현재 사용
• 디기탈리스의 현재 사용;
• 이네칼시톨의 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용(예: 마그네슘 함유 제산제, 담즙 수지 결합제)
• 조사자에 따르면 연구 완료를 방해할 수 있는 잘 조절되지 않는 만성 질환을 가진 환자;
• 첫 번째 이네칼시톨 투여 후 30일 이내에 다른 실험적 약물, 요법 또는 비타민 D 보충의 사용;
• 시험 프로토콜 요구 사항을 제대로 이해하지 못하는 정신 장애가 있는 환자