Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inecalcitol i imatinib-behandlet gjenværende kronisk myeloid leukemi: INIM-studie (ICT10)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke signatur;
• Pasienter har signert skriftlig informert samtykke;
• ECOG-ytelsesstatus < 2;
• Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk fase CML og M BCR-ABL transkripsjonspositivitet (e13a2 eller e14a2);
• Behandling med imatinib i mer enn 2 år (en historie med behandling med interferon tolereres);
• Pasient i fullstendig cytogenetisk respons med BCR-ABL/ABL-status mellom 0,1 % International Scale (IS) og 0,01 % IS og ingen BCR-ABL-sjekkpunkt de siste seks månedene bedre enn Molecular Response MR4 (dvs. BCR-ABL-forhold < 0,01 % IS);
• Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest før første dose og samtykker i å bruke effektiv prevensjon under studien;
• Fertile menn er enige om å praktisere effektiv prevensjon under studien;
• Pasienter samtykker i å overholde studiekravene og godtar å komme til klinikken for nødvendige studiebesøk;
• Pasientene samtykker i å følge medisinrestriksjoner under studien;

Ekskluderingskriterier:

• Uttrykk av uvanlige BCR-ABL-transkripsjoner (annet enn e13a2 eller e14a2);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Deltakelse i en annen klinisk studie med ethvert undersøkende legemiddel innen 30 dager før studieregistrering (unntatt OPTIM imatinib);
• Behandling med interferon i løpet av de siste 24 månedene;
• Imatinib doseendring i løpet av de siste 3 månedene;
• Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
• Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD-formelen;
• Hyperkalsemi (korrigert med albuminemi);
• Historie om sykdommer kjent for å være assosiert med kalsiumforstyrrelser: pågående hyperparatyreoidisme, sarkoidose ...;
• Tilstedeværelse eller historie med symptomatisk nyrestein de siste 5 årene;
• Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å påvirke serumkalsium (som tiaziddiuretika, teriparatid, kalsitonin og multivitamintilskudd som inneholder > 400 IE vitamin D eller kalsium);
• Nåværende bruk av digitalis;
• Nåværende bruk av legemidler som kan påvirke biotilgjengeligheten av inecalcitol (som magnesiumholdige syrenøytraliserende midler, galleharpiksbindere);
• Pasienter med en kronisk tilstand som ikke er godt kontrollert som, ifølge etterforskeren, ville forstyrre gjennomføringen av studien;
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler, terapi eller vitamin D-tilskudd innen 30 dager etter første inecalcitol-administrasjon;
• Pasienter med mental mangel som hindrer riktig forståelse av krav til prøveprotokoll;