Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inecalcitolo nella leucemia mieloide cronica residua trattata con imatinib: studio INIM (ICT10)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età non inferiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato;
• I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto;
• stato delle prestazioni ECOG < 2;
• Pazienti con LMC in fase cronica positiva per il cromosoma Philadelphia e positività del trascritto M BCR-ABL (e13a2 o e14a2);
• Trattamento con imatinib per più di 2 anni (è tollerata una storia di trattamento con interferone);
• Paziente in risposta citogenetica completa con stato BCR-ABL/ABL compreso tra 0,1% scala internazionale (IS) e 0,01% IS e nessun checkpoint BCR-ABL negli ultimi sei mesi migliore della risposta molecolare MR4 (ovvero rapporto BCR-ABL < 0,01% IS);
• Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo prima della prima dose e accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio;
• Gli uomini fertili accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio;
• I pazienti accettano di rispettare i requisiti dello studio e accettano di venire in clinica per le visite di studio richieste;
• I pazienti accettano di seguire le restrizioni sui farmaci durante lo studio;

Criteri di esclusione:

• Espressione di trascritti BCR-ABL insoliti (diversi da e13a2 o e14a2);
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione di OPTIM imatinib);
• Trattamento con interferone negli ultimi 24 mesi;
• Modifica della dose di imatinib negli ultimi 3 mesi;
• Storia precedente di trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² secondo la formula MDRD;
• Ipercalcemia (corretta con albuminemia);
• Storia di malattie note per essere associate a disturbi del calcio: iperparatiroidismo in corso, sarcoidosi….;
• Presenza o anamnesi di calcoli renali sintomatici negli ultimi 5 anni;
• Uso corrente di farmaci noti per influenzare il calcio sierico (come diuretici tiazidici, teriparatide, calcitonina e integratori multivitaminici contenenti > 400 UI di vitamina D o calcio);
• Uso attuale della digitale;
• Uso corrente di farmaci che potrebbero influenzare la biodisponibilità dell'inecalcitolo (come antiacidi contenenti magnesio, leganti della resina biliare);
• Pazienti con una condizione cronica non ben controllata che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con il completamento dello studio;
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale, terapia o integrazione di vitamina D entro 30 giorni dalla prima somministrazione di inecalcitolo;
• Pazienti con deficienza mentale che impediscono la corretta comprensione dei requisiti del protocollo di sperimentazione;