Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inecalcitol bei mit Imatinib behandelter chronischer myeloischer Restleukämie: INIM-Studie (ICT10)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren;
• Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
• ECOG-Leistungsstatus < 2;
• Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase und M-BCR-ABL-Transkriptpositivität (e13a2 oder e14a2);
• Behandlung mit Imatinib über mehr als 2 Jahre (eine Behandlung mit Interferon in der Vorgeschichte wird toleriert);
• Patient mit vollständigem zytogenetischen Ansprechen mit einem BCR-ABL/ABL-Status zwischen 0,1 % International Scale (IS) und 0,01 % IS und keinem BCR-ABL-Kontrollpunkt in den letzten sechs Monaten, besser als Molecular Response MR4 (d. h. BCR-ABL-Verhältnis < 0,01 % IS);
• Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest und erklären sich damit einverstanden, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Fruchtbare Männer verpflichten sich, während der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;
• Die Patienten erklären sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten und zu erforderlichen Studienbesuchen in die Klinik zu kommen.
• Die Patienten erklären sich damit einverstanden, während der Studie die Medikamenteneinschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Expression ungewöhnlicher BCR-ABL-Transkripte (außer e13a2 oder e14a2);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung (außer OPTIM Imatinib);
• Behandlung mit Interferon innerhalb der letzten 24 Monate;
• Änderung der Imatinib-Dosis innerhalb der letzten 3 Monate;
• Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
• Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel;
• Hyperkalzämie (korrigiert durch Albuminämie);
• Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie mit Kalziumstörungen in Zusammenhang stehen: anhaltender Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose …;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte symptomatischer Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren;
• Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumkalziumspiegel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, Teriparatid, Calcitonin und Multivitaminpräparate mit > 400 IE Vitamin D oder Kalzium);
• Aktuelle Verwendung von Digitalis;
• Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die die Bioverfügbarkeit von Inecalcitol beeinflussen könnten (z. B. Magnesium-haltige Antazida, Gallenharzbinder);
• Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird und nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde;
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments, einer anderen Therapie oder einer Vitamin-D-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Inecalcitol-Verabreichung;
• Patienten mit einer geistigen Behinderung, die das richtige Verständnis der Anforderungen des Studienprotokolls verhindert;