Platysma Trial – Platysma sutura versus žádné stehy pro uzavření rány po primární operaci štítné žlázy (Platysma)
4. října 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Platysma Trial – randomizovaná kontrolovaná studie sutura platysma versus žádné stehy pro uzavření rány po primární operaci štítné žlázy
Vliv sutury platyzmatu na pooperační bolest a hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změní probíhající sutura platyzmatu po primární resekci štítné žlázy přímou pooperační bolest, hojení ran a dlouhodobé kosmetické výsledky?
Primárním výsledným měřítkem je, pokud absence platyzmatického stehu snižuje pooperační bolest (zjištěnou vizuálním skóre bolesti 0-10) a snižuje léky proti bolesti (zjištěné kumulativní léčbou NSAID a opioidy na pacienta). Druhou otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda výsledek kosmetické jizvy (zjištěný pomocí skóre hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem) 6 měsíců po tyreoidektomii je lepší v intervenční skupině (bez platysma-sutury) nebo ne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tubingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární operace štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace krku
- aplikace drenáží ran
- předoperačně diagnostikovaná malignita
- chirurgické rozšíření za resekci štítné žlázy (např. lymfadenektomie)
- již existující koagulopatie
- již existující chronické bolestivé syndromy
- již existující závislost na úlevách od bolesti
- již existující poruchy hojení ran (např. diabetes mellitus)
- nesnášenlivost jakéhokoli studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sutura platysma
běžící sutura platysmatu s 3/0 polyglactinem
|
|
|
Aktivní komparátor: žádný platysma steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Bolest ráno prvního pooperačního dne
|
vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
|
Bolest ráno prvního pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce rány
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
infekce ran vyžadující antibiotika nebo reintervenci
|
do 14 dnů po operaci
|
|
jizvová kosmetika
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
kosmetika jizev podle škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Bolest 6 hodin po operaci, ráno druhý pooperační den, 14 dní po operaci
|
vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
|
Bolest 6 hodin po operaci, ráno druhý pooperační den, 14 dní po operaci
|
|
Cervikální serom/hematom
Časové okno: 14 dní po operaci
|
klinický zjevný otok ověřený ultrazvukem
|
14 dní po operaci
|
|
Poruchy funkční anatomie krku
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Nový nástup klinicky popsaných problémů s polykáním a snížení deprese koutků úst
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Müller, MD, University Tuebigen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pla1 (Identifikátor registru: Placenta1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .