Platysma-forsøg - Platysma-sutur versus ingen suturer til sårlukning efter primær skjoldbruskkirteloperation (Platysma)
4. oktober 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Platysma-forsøg - et randomiseret kontrolleret forsøg med Platysma-sutur versus ingen suturer til sårlukning efter primær skjoldbruskkirteloperation
Platysma-suturens indflydelse på postoperativ smerte og sårheling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændrer en løbende platysma-sutur efter primær thyroidea-resektion direkte postoperative smerter, sårheling og langsigtede kosmetiske resultater.
Primært resultatmål er, hvis manglen på en platysma-sutur mindsker den postoperative smerte (påvist ved den visuelle smertescore 0-10) og reducerer smertestillende medicin (detekteret ved den kumulative NSAID og opioidbehandling pr. patient). Det andet spørgsmål, der skal besvares, er, om det kosmetiske arresultat (opdaget af Patient and Observer Scar Assessment Score) 6 måneder efter thyreoidektomi er bedre i interventionsgruppen (ingen Platysma-sutur) eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær skjoldbruskkirteloperation
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nakkeoperation
- påføring af sårdræn
- præoperativ diagnosticeret malignitet
- kirurgisk forlængelse ud over skjoldbruskkirtelresektion (f. lymfadenektomi)
- allerede eksisterende koagulopati
- allerede eksisterende kroniske smertesyndromer
- allerede eksisterende afhængighed af smertelindring
- allerede eksisterende lidelser i sårheling (f. diabetes mellitus)
- intolerance over for enhver undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: platysma sutur
løbende sutur af platysma med 3/0 polyglactin
|
|
|
Aktiv komparator: ingen platysma sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smerter om morgenen den første postoperative dag
|
visuel analog smerteskala (0-10)
|
Smerter om morgenen den første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfektion
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
|
sårinfektioner, der kræver antibiotika eller genindgreb
|
inden for 14 dage efter operationen
|
|
ar kosmese
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
arkosmese i henhold til patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smerter 6 timer efter operationen, om morgenen den anden postoperative dag, 14 dage efter operationen
|
visuel analog smerteskala (0-10)
|
Smerter 6 timer efter operationen, om morgenen den anden postoperative dag, 14 dage efter operationen
|
|
Cervikal serom/hæmatom
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
klinisk tilsyneladende hævelse verificeret ved ultralyd
|
14 dage efter operationen
|
|
Forstyrrelser i nakkens funktionelle anatomi
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Nyt debut af klinisk beskrevne synkeproblemer og reduceret depression af mundvigene
|
Seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Müller, MD, University Tuebigen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pla1 (Registry Identifier: Placenta1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .