Platysma-Versuch – Platysma-Nähte versus keine Nähte für den Wundverschluss nach einer primären Schilddrüsenoperation (Platysma)
4. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Platysma-Studie – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Platysma-Nähen im Vergleich zu keinen Nähten zum Wundverschluss nach primärer Schilddrüsenoperation
Einfluss der Platysma-Naht auf postoperative Schmerzen und Wundheilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verändert eine fortlaufende Platysmanaht nach primärer Schilddrüsenresektion direkte postoperative Schmerzen, Wundheilung und kosmetische Langzeitergebnisse?
Primärer Endpunkt ist, ob das Fehlen einer Platysma-Naht die postoperativen Schmerzen verringert (erfasst durch den visuellen Schmerzwert 0-10) und die Schmerzmedikation reduziert (ermittelt durch die kumulative NSAID- und Opioidbehandlung pro Patient). Die zweite zu beantwortende Frage ist, ob das kosmetische Narbenergebnis (ermittelt durch den Patient and Observer Scar Assessment Score) 6 Monate nach Thyreoidektomie in der Interventionsgruppe (keine Platysma-Naht) besser ist oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tubingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Schilddrüsenoperation
Ausschlusskriterien:
- vorherige Halsoperation
- Anwendung von Wunddrainagen
- Präoperativ diagnostizierter Malignom
- operative Verlängerung über die Schilddrüsenresektion hinaus (z. Lymphadenektomie)
- vorbestehende Koagulopathie
- vorbestehende chronische Schmerzsyndrome
- bereits bestehende Abhängigkeit von Schmerzmitteln
- Vorbestehende Wundheilungsstörungen (z. Diabetes Mellitus)
- Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Platysma-Naht
Laufnaht des Platysmas mit 3/0 Polyglactin
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Aktiver Komparator: keine Platysmanaht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages
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visuelle analoge Schmerzskala (0-10)
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Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Wundinfektionen, die Antibiotika oder eine erneute Intervention erfordern
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innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Narbenkosmetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Narbenkosmetik nach Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
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6 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Schmerzen 6h postoperativ, am Morgen des zweiten postoperativen Tages, 14 Tage postoperativ
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visuelle analoge Schmerzskala (0-10)
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Schmerzen 6h postoperativ, am Morgen des zweiten postoperativen Tages, 14 Tage postoperativ
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Zervikales Serom/Hämatom
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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klinisch sichtbare Schwellung durch Ultraschall verifiziert
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14 Tage nach der Operation
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Erkrankungen der funktionellen Anatomie des Halses
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Neu auftretende klinisch beschriebene Schluckbeschwerden und verminderte Senkung der Mundwinkel
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Sechs Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Müller, MD, University Tuebigen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pla1 (Registrierungskennung: Placenta1)
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Unentschieden
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