Platysma Trial - Platysma-ompeleminen verrattuna haavan sulkemiseen primaarisen kilpirauhasleikkauksen jälkeen (Platysma)
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Platysma Trial - satunnaistettu kontrolloitu koe platysmaompeleesta verrattuna ompelemattomaan haavan sulkemiseen primaarisen kilpirauhasleikkauksen jälkeen
Platysma-ompeleen vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja haavan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuttaako kilpirauhasen primaarisen resektion jälkeinen juokseva platysma-ommel suoraa postoperatiivista kipua, haavan paranemista ja pitkäaikaisia kosmeettisia tuloksia?
Ensisijainen tulosmitta on, jos platysma-ompeleen puuttuminen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua (havaitaan visuaalisella kipupisteellä 0-10) ja vähentää kipulääkitystä (havaitaan kumulatiivisella NSAID- ja opioidihoidolla potilasta kohti). Toinen kysymys, johon on vastattava, on, onko kosmeettinen arpitulos (havaittu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointipisteellä) 6 kuukautta kilpirauhasen poiston jälkeen parempi interventioryhmässä (ei Platysma-ommelta) vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tubingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijainen kilpirauhasen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen niskaleikkaus
- haavan drenaatioiden käyttö
- ennen leikkausta diagnosoitu maligniteetti
- kirurginen pidennys kilpirauhasen resektion jälkeen (esim. lymfadenektomia)
- olemassa oleva koagulopatia
- olemassa olevat krooniset kipuoireyhtymät
- olemassa oleva riippuvuus kivunlievitysaineista
- olemassa olevat haavan paranemishäiriöt (esim. diabetes mellitus)
- intoleranssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: platysma ommel
platysman juokseva ommel 3/0 polyglaktiinilla
|
|
|
Active Comparator: ei platysma-ompeleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamulla
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (0-10)
|
Kipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
haavainfektiot, jotka vaativat antibiootteja tai uusintahoitoa
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
arpi kosmetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arpien kosmetiikka potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) mukaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen, toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (0-10)
|
Kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen, toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan seroma/hematooma
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
kliininen ilmeinen turvotus, joka on varmistettu ultraäänellä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan toiminnallisen anatomian häiriöt
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Uusi kliinisesti kuvattujen nielemisongelmien ilmaantuminen ja suun kulmien vähentynyt masennus
|
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Müller, MD, University Tuebigen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pla1 (Rekisterin tunniste: Placenta1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .