Prova del platisma - Sutura del platisma rispetto all'assenza di suture per la chiusura della ferita dopo intervento chirurgico alla tiroide primaria (Platysma)
4 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Prova del platisma - una prova controllata randomizzata della sutura del platisma rispetto all'assenza di suture per la chiusura della ferita dopo chirurgia primaria della tiroide
Influenza della sutura del platisma sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sutura continua del platisma dopo resezione tiroidea primaria altera il dolore postoperatorio diretto, la guarigione della ferita e i risultati estetici a lungo termine?
La misura dell'esito primario è se la mancanza di una sutura del platisma diminuisce il dolore postoperatorio (rilevato dal punteggio del dolore visivo 0-10) e riduce l'antidolorifico (rilevato dal trattamento cumulativo con FANS e oppioidi per paziente). La seconda domanda a cui rispondere è se il risultato della cicatrice estetica (rilevato dal punteggio di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore) 6 mesi dopo la tiroidectomia è migliore nel gruppo di intervento (senza platisma-sutura) o meno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tubingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia tiroidea primaria
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al collo
- applicazione di drenaggi per ferite
- tumore maligno diagnosticato preoperatoriamente
- estensione chirurgica oltre la resezione tiroidea (ad es. linfoadenectomia)
- coagulopatia preesistente
- sindromi dolorose croniche preesistenti
- dipendenza preesistente da antidolorifici
- disturbi preesistenti nella guarigione delle ferite (ad es. diabete mellito)
- intolleranza a qualsiasi farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sutura del platisma
sutura continua del platisma con poliglattina 3/0
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Comparatore attivo: nessuna sutura del platisma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dolore al mattino del primo giorno postoperatorio
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scala analogica visiva del dolore (0-10)
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Dolore al mattino del primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione della ferita
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
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infezioni della ferita che richiedono antibiotici o reintervento
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entro 14 giorni dall'intervento
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cosmesi cicatriziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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cosmesi della cicatrice secondo la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
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6 mesi dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dolore 6 ore dopo l'intervento, al mattino del secondo giorno postoperatorio, 14 giorni dopo l'intervento
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scala analogica visiva del dolore (0-10)
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Dolore 6 ore dopo l'intervento, al mattino del secondo giorno postoperatorio, 14 giorni dopo l'intervento
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Sieroma/ematoma cervicale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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tumefazione clinica apparente verificata mediante ecografia
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14 giorni dopo l'intervento
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Disturbi dell'anatomia funzionale del collo
Lasso di tempo: A sei mesi dall'intervento
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Nuova insorgenza di problemi di deglutizione descritti clinicamente e ridotta depressione degli angoli della bocca
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A sei mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Müller, MD, University Tuebigen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pla1 (Identificatore di registro: Placenta1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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