Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Supplementation in Warfighters

9. května 2019 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Genomics of Vitamin D Supplementation and Warfighter Nutritional Resilience

A genomics-based approach will target specific genes that may explain the response in biomarkers and symptoms before and after supplementation. One objective is to generate evidence-based recommendations for vitamin D supplementation in Soldiers who often experience musculoskeletal disorders and immune dysfunction impacting physical performance and military readiness. The investigation is designed to address these specific aims: 1) explore vitamin D status in 105 Service Members to determine common symptoms associated with deficiency; 2) examine the effect of vitamin D levels on gene expression from select genes known to influence metabolism, bone density, and immune function; and 3) evaluate changes in gene expression between groups receiving high or low supplementation, and compare to healthy controls. Follow-up at 15 months will evaluate circulating vitamin D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

A genomics-based approach will target identified candidate genes and search for variants that may explain the response observed in biomarkers and symptoms when deficient individuals are repleted. The long-term objective of this study is to translate findings from next-generation sequencing (NGS) technology into clinically meaningful data regarding vitamin D supplementation for Service Members (SM) who may be at risk for musculoskeletal disorders and immune dysfunction that impacts physical performance and military readiness. We propose the following specific aims: 1) explore the phenotypic expression of vitamin D status in a cohort of SM to determine common symptoms associated with deficiency/insufficiency states; 2) examine the effect of vitamin D levels on broad gene expression from carefully chosen candidate genes known to influence vitamin D status, bone density, and immune function; 3) evaluate changes in gene expression levels between and within groups supplemented with low vs high vitamin D, and compare to healthy controls, and 4) examine the relationship between vitamin D deficiency and the clinically relevant outcomes of stress fracture and high blood pressure before and after supplementation to a therapeutic plasma level of 25(OH)D. This prospective, randomized, double-blind trial will enroll 105 SM in the Northwest to evaluate frequency, symptoms, and genomic expression of vitamin D levels using survey instruments, immunologic and bone biomarkers, and NGS of white blood cells pre- and post-supplementation with oral vitamin D over 3 months. Participant follow-up at 12 months will evaluate maintenance of adequate circulating vitamin D; this timeframe represents a typical deployment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

- active duty service member, age 18 years or older, ability to read and understand English, not deploying in the next 15 months, and subjectively in good health.

Exclusion Criteria:

- family members, beneficiaries, or civilians, pregnant or currently breastfeeding females, anyone with chronic health problems (e.g. eating disorders, kidney disease, liver disease, intestinal malabsorption), any active duty SM taking >400 IU/day vitamin D supplementation and unwilling to discontinue this, current or healing stress fractures, taking medications for an endocrine disorder, such as synthroid, or those identified as having a high potential for interaction with vitamin D including anti-seizure medications, cyclosporine, and indinavir (Crixivan).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Healthy control group
Subjects in this arm have a normal serum level of 25(OH)D, >30 ng/mL. Subjects submit to blood draws and biometric tests (DXA, body composition, BP) and questionnaires on 3 occasions. They do not receive vitamin D3 supplementation.
As in Arms
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: Low dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of < 30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 2000 IU daily for 3 months.
As in Arms
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: High dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of <30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 5000 IU daily for 3 months.
As in Arms
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH)D
Časové okno: 15 months
Serum measure of 25(OH) at baseline, 3 months, and 15 months
15 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin D gene expression
Časové okno: 3 months
Gene expression analysis will be used to determine relationship between low and high dose vitamin D supplementation and 25(OH)D levels, blood pressure, bone density, and body fat
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S McCarthy, PhD, Madigan Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

3
Předplatit