- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02954549
Vitamin D Supplementation in Warfighters
Genomics of Vitamin D Supplementation and Warfighter Nutritional Resilience
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- active duty service member, age 18 years or older, ability to read and understand English, not deploying in the next 15 months, and subjectively in good health.
Exclusion Criteria:
- family members, beneficiaries, or civilians, pregnant or currently breastfeeding females, anyone with chronic health problems (e.g. eating disorders, kidney disease, liver disease, intestinal malabsorption), any active duty SM taking >400 IU/day vitamin D supplementation and unwilling to discontinue this, current or healing stress fractures, taking medications for an endocrine disorder, such as synthroid, or those identified as having a high potential for interaction with vitamin D including anti-seizure medications, cyclosporine, and indinavir (Crixivan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Healthy control group
Subjects in this arm have a normal serum level of 25(OH)D, >30 ng/mL.
Subjects submit to blood draws and biometric tests (DXA, body composition, BP) and questionnaires on 3 occasions.
They do not receive vitamin D3 supplementation.
|
As in Arms
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Low dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of < 30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 2000 IU daily for 3 months.
|
As in Arms
Andere namen:
|
|
Experimenteel: High dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of <30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 5000 IU daily for 3 months.
|
As in Arms
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Tijdsspanne: 15 months
|
Serum measure of 25(OH) at baseline, 3 months, and 15 months
|
15 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamin D gene expression
Tijdsspanne: 3 months
|
Gene expression analysis will be used to determine relationship between low and high dose vitamin D supplementation and 25(OH)D levels, blood pressure, bone density, and body fat
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary S McCarthy, PhD, Madigan Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiscella K, Franks P. Vitamin D, race, and cardiovascular mortality: findings from a national US sample. Ann Fam Med. 2010 Jan-Feb;8(1):11-8. doi: 10.1370/afm.1035.
- Yanovich R, Friedman E, Milgrom R, Oberman B, Freedman L, Moran DS. Candidate gene analysis in israeli soldiers with stress fractures. J Sports Sci Med. 2012 Mar 1;11(1):147-55. eCollection 2012.
- Carlberg C. Genome-wide (over)view on the actions of vitamin D. Front Physiol. 2014 Apr 29;5:167. doi: 10.3389/fphys.2014.00167. eCollection 2014.
- Hossein-nezhad A, Spira A, Holick MF. Influence of vitamin D status and vitamin D3 supplementation on genome wide expression of white blood cells: a randomized double-blind clinical trial. PLoS One. 2013;8(3):e58725. doi: 10.1371/journal.pone.0058725. Epub 2013 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Avitaminose
- Ondervoeding
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Vitamine D-tekort
- Rachitis
- Deficiëntie Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- HU001-15-1-TS05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .