- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954549
Vitamin D Supplementation in Warfighters
Genomics of Vitamin D Supplementation and Warfighter Nutritional Resilience
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- active duty service member, age 18 years or older, ability to read and understand English, not deploying in the next 15 months, and subjectively in good health.
Exclusion Criteria:
- family members, beneficiaries, or civilians, pregnant or currently breastfeeding females, anyone with chronic health problems (e.g. eating disorders, kidney disease, liver disease, intestinal malabsorption), any active duty SM taking >400 IU/day vitamin D supplementation and unwilling to discontinue this, current or healing stress fractures, taking medications for an endocrine disorder, such as synthroid, or those identified as having a high potential for interaction with vitamin D including anti-seizure medications, cyclosporine, and indinavir (Crixivan).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Healthy control group
Subjects in this arm have a normal serum level of 25(OH)D, >30 ng/mL.
Subjects submit to blood draws and biometric tests (DXA, body composition, BP) and questionnaires on 3 occasions.
They do not receive vitamin D3 supplementation.
|
As in Arms
Andere Namen:
|
Experimental: Low dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of < 30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 2000 IU daily for 3 months.
|
As in Arms
Andere Namen:
|
Experimental: High dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of <30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 5000 IU daily for 3 months.
|
As in Arms
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
25(OH)D
Zeitfenster: 15 months
|
Serum measure of 25(OH) at baseline, 3 months, and 15 months
|
15 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin D gene expression
Zeitfenster: 3 months
|
Gene expression analysis will be used to determine relationship between low and high dose vitamin D supplementation and 25(OH)D levels, blood pressure, bone density, and body fat
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary S McCarthy, PhD, Madigan Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiscella K, Franks P. Vitamin D, race, and cardiovascular mortality: findings from a national US sample. Ann Fam Med. 2010 Jan-Feb;8(1):11-8. doi: 10.1370/afm.1035.
- Yanovich R, Friedman E, Milgrom R, Oberman B, Freedman L, Moran DS. Candidate gene analysis in israeli soldiers with stress fractures. J Sports Sci Med. 2012 Mar 1;11(1):147-55. eCollection 2012.
- Carlberg C. Genome-wide (over)view on the actions of vitamin D. Front Physiol. 2014 Apr 29;5:167. doi: 10.3389/fphys.2014.00167. eCollection 2014.
- Hossein-nezhad A, Spira A, Holick MF. Influence of vitamin D status and vitamin D3 supplementation on genome wide expression of white blood cells: a randomized double-blind clinical trial. PLoS One. 2013;8(3):e58725. doi: 10.1371/journal.pone.0058725. Epub 2013 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Avitaminose
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Mangel an Vitamin D
- Rachitis
- Mangelkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- HU001-15-1-TS05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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