- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02954549
Vitamin D Supplementation in Warfighters
Genomics of Vitamin D Supplementation and Warfighter Nutritional Resilience
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- active duty service member, age 18 years or older, ability to read and understand English, not deploying in the next 15 months, and subjectively in good health.
Exclusion Criteria:
- family members, beneficiaries, or civilians, pregnant or currently breastfeeding females, anyone with chronic health problems (e.g. eating disorders, kidney disease, liver disease, intestinal malabsorption), any active duty SM taking >400 IU/day vitamin D supplementation and unwilling to discontinue this, current or healing stress fractures, taking medications for an endocrine disorder, such as synthroid, or those identified as having a high potential for interaction with vitamin D including anti-seizure medications, cyclosporine, and indinavir (Crixivan).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Healthy control group
Subjects in this arm have a normal serum level of 25(OH)D, >30 ng/mL.
Subjects submit to blood draws and biometric tests (DXA, body composition, BP) and questionnaires on 3 occasions.
They do not receive vitamin D3 supplementation.
|
As in Arms
Más nevek:
|
Kísérleti: Low dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of < 30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 2000 IU daily for 3 months.
|
As in Arms
Más nevek:
|
Kísérleti: High dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of <30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 5000 IU daily for 3 months.
|
As in Arms
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
25(OH)D
Időkeret: 15 months
|
Serum measure of 25(OH) at baseline, 3 months, and 15 months
|
15 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vitamin D gene expression
Időkeret: 3 months
|
Gene expression analysis will be used to determine relationship between low and high dose vitamin D supplementation and 25(OH)D levels, blood pressure, bone density, and body fat
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary S McCarthy, PhD, Madigan Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiscella K, Franks P. Vitamin D, race, and cardiovascular mortality: findings from a national US sample. Ann Fam Med. 2010 Jan-Feb;8(1):11-8. doi: 10.1370/afm.1035.
- Yanovich R, Friedman E, Milgrom R, Oberman B, Freedman L, Moran DS. Candidate gene analysis in israeli soldiers with stress fractures. J Sports Sci Med. 2012 Mar 1;11(1):147-55. eCollection 2012.
- Carlberg C. Genome-wide (over)view on the actions of vitamin D. Front Physiol. 2014 Apr 29;5:167. doi: 10.3389/fphys.2014.00167. eCollection 2014.
- Hossein-nezhad A, Spira A, Holick MF. Influence of vitamin D status and vitamin D3 supplementation on genome wide expression of white blood cells: a randomized double-blind clinical trial. PLoS One. 2013;8(3):e58725. doi: 10.1371/journal.pone.0058725. Epub 2013 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- D-vitamin hiány
- Angolkór
- Hiánybetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU001-15-1-TS05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vitamin D Deficiency Disease
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vitamin D3
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Rutgers UniversityBefejezve