Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D Supplementation in Warfighters

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center

Genomics of Vitamin D Supplementation and Warfighter Nutritional Resilience

A genomics-based approach will target specific genes that may explain the response in biomarkers and symptoms before and after supplementation. One objective is to generate evidence-based recommendations for vitamin D supplementation in Soldiers who often experience musculoskeletal disorders and immune dysfunction impacting physical performance and military readiness. The investigation is designed to address these specific aims: 1) explore vitamin D status in 105 Service Members to determine common symptoms associated with deficiency; 2) examine the effect of vitamin D levels on gene expression from select genes known to influence metabolism, bone density, and immune function; and 3) evaluate changes in gene expression between groups receiving high or low supplementation, and compare to healthy controls. Follow-up at 15 months will evaluate circulating vitamin D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A genomics-based approach will target identified candidate genes and search for variants that may explain the response observed in biomarkers and symptoms when deficient individuals are repleted. The long-term objective of this study is to translate findings from next-generation sequencing (NGS) technology into clinically meaningful data regarding vitamin D supplementation for Service Members (SM) who may be at risk for musculoskeletal disorders and immune dysfunction that impacts physical performance and military readiness. We propose the following specific aims: 1) explore the phenotypic expression of vitamin D status in a cohort of SM to determine common symptoms associated with deficiency/insufficiency states; 2) examine the effect of vitamin D levels on broad gene expression from carefully chosen candidate genes known to influence vitamin D status, bone density, and immune function; 3) evaluate changes in gene expression levels between and within groups supplemented with low vs high vitamin D, and compare to healthy controls, and 4) examine the relationship between vitamin D deficiency and the clinically relevant outcomes of stress fracture and high blood pressure before and after supplementation to a therapeutic plasma level of 25(OH)D. This prospective, randomized, double-blind trial will enroll 105 SM in the Northwest to evaluate frequency, symptoms, and genomic expression of vitamin D levels using survey instruments, immunologic and bone biomarkers, and NGS of white blood cells pre- and post-supplementation with oral vitamin D over 3 months. Participant follow-up at 12 months will evaluate maintenance of adequate circulating vitamin D; this timeframe represents a typical deployment period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- active duty service member, age 18 years or older, ability to read and understand English, not deploying in the next 15 months, and subjectively in good health.

Exclusion Criteria:

- family members, beneficiaries, or civilians, pregnant or currently breastfeeding females, anyone with chronic health problems (e.g. eating disorders, kidney disease, liver disease, intestinal malabsorption), any active duty SM taking >400 IU/day vitamin D supplementation and unwilling to discontinue this, current or healing stress fractures, taking medications for an endocrine disorder, such as synthroid, or those identified as having a high potential for interaction with vitamin D including anti-seizure medications, cyclosporine, and indinavir (Crixivan).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Healthy control group
Subjects in this arm have a normal serum level of 25(OH)D, >30 ng/mL. Subjects submit to blood draws and biometric tests (DXA, body composition, BP) and questionnaires on 3 occasions. They do not receive vitamin D3 supplementation.
As in Arms
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Low dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of < 30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 2000 IU daily for 3 months.
As in Arms
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: High dose supplementation group
Subjects in this group have been identified as having a level of 25(OH)D of <30 ng/mL and are randomized to receive vitamin D3 supplementation of 5000 IU daily for 3 months.
As in Arms
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH)D
Ramy czasowe: 15 months
Serum measure of 25(OH) at baseline, 3 months, and 15 months
15 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vitamin D gene expression
Ramy czasowe: 3 months
Gene expression analysis will be used to determine relationship between low and high dose vitamin D supplementation and 25(OH)D levels, blood pressure, bone density, and body fat
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary S McCarthy, PhD, Madigan Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj