Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II FIL na starších pacientech s křehkým stavem s DLBCL

22. prosince 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Kombinace lenalidomidu a rituximabu jako terapie první linie pro léčbu starších křehkých pacientů hodnocených v CGA s difuzním velkým B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem. Studie II. fáze Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Studie fáze II k vyhodnocení kombinace lenalidomidu a rituximabu jako terapie první linie pro léčbu starších křehkých pacientů hodnocených v CGA s difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II u starších pacientů (≥ 70 let) postižených DLBCL definovaným jako křehké podle CGA a dříve neléčené.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost kombinace R2 (Revlimid+Rituximab) u pacientů s DLBCL v první linii, kteří nejsou kandidáti na standardní léčbu R-CHOP (nebo podobnou R-CHOP) kvůli křehkému stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Itálie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Genova, Itálie
        • IRCCS AOU S. Martino - IST - Clinica Ematologica
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena - Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Padova, Itálie
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Itálie
        • AOU di Parma - U.O. Complessa di Ematologia
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Terni, Itálie
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Reggio Emilia
      • Reggio nell'Emilia, Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS - Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom podle klasifikace WHO (lokální patolog)
  2. Věk ≥ 70 let
  3. Dříve neléčená
  4. Hodnocení CGA provedeno před zahájením léčby

  5. FRAIL pacienti definováni následovně

    Věk > 80 let (s profilem UNFIT):

    ADL ≥ 5 reziduálních funkcí a/nebo IADL ≥ 6 reziduálních funkcí a/nebo CIRS: 0 komorbidit stupně 3-4 a 5-8 komorbidit stupně 2

    Věk < 80 (POUZE jedno z následujících kritérií):

    ADL ≤ 4 reziduální funkce IADL ≤ 5 reziduálních funkcí CIRS: 1 komorbidita stupně 3-4 nebo > 8 komorbidit stupně 2

  6. Ann Arbor Fáze I – IV (příloha F)
  7. Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze definovaná jako > 1,5 cm ve svém největším rozměru na CT skenu
  8. Stav výkonu ECOG 0-3 (příloha E)
  9. Žádná aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV). V případě pozitivity HCV je vyžadována HCV-RNA. Přijímáni jsou pouze pacienti s HCV-RNA negativní.

  10. Přiměřená hematologická funkce (pokud není způsobena infiltrátem kostní dřeně), definovaná takto:

    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • WBC > 2500/mmc s PMN > 1000/mmc
    • Počet krevních destiček ≥ 75000/mmc
    • Clearance kreatininu ≥ 10 ml/min
  11. Schopnost a ochota dodržovat postup protokolu studie
  12. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  13. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  14. Subjekty mužského pohlaví musí během účasti ve studii dodržovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 28 dnů po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšná vasektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnóza odlišná od CD20 pozitivního difuzního velkobuněčného B-lymfomu je vyloučena.
  2. Předchozí expozice cytotoxickým látkám
  3. Podezření nebo klinický důkaz postižení CNS lymfomem
  4. Kontraindikace použití rituximabu nebo lenalidomidu
  5. pozitivita HBsAg; HBsAg-negativní pacienti s anti-HBc protilátkou mohou být zařazeni, pokud jsou DNA viru hepatitidy B (HBV) negativní a je zajištěna antivirová léčba Lamivudinem nebo Tenofirem.
  6. HIV pozitivita
  7. Aktivní infekce herpes zoster; dříve infikovaní pacienti jsou přijímáni pouze se současnou léčbou valaciklovirem.
  8. Jakákoli anamnéza jiných malignit během 5 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  9. AST/ALT > 2 x UNL; bilirubin > 2 x UNL; sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  10. Clearance kreatininu < 10 ml/min
  11. Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce
  12. Těžká srdeční dysfunkce (NYHA stupeň III-IV)
  13. Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
  14. Absence pečovatelů u neautonomních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 rameno pro všechny pacienty: Ritux-Dexame-Lena
Rituximab-Dexamethason-Lenalidomid
Lék: Rituximab-Dexamethason-Lenalidomid
  1. st. CYKLUS: Rituximab 375 mg/m2 i.v. ve dnech 1, 8, 15; Dexamethason 5 mg p.o. ve dnech 1, 8, 15, 22; Lenalidomid 15 mg/den p.o. den 2-22

  2. nd-4. CYKLUS: Rituximab 375 mg/m2 i.v. v den 1; Lenalidomid 20 mg/den p.o. ode dne 2 do dne 22 Na konci 4. CYKLU restaging onemocnění: - pokud ≥ PR pokračuje 5. a 6. cyklem: Rituximab 375 mg/m2 i.v. v den 1, lenalidomid 20 mg /den p.o. den 2-22

    • -li
    • -li

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 48 měsíců

Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí podle Chesona 2014 (příloha K).

Míra ORR bude hodnocena jak u hodnocených pacientů, tak u všech léčených pacientů, přičemž pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) budou považováni za nereagující.

Odpověď R2 bude vypočtena pro EP podle kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) s CT skenem; Cheson 2014; pacienti budou rozděleni do kategorií s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD), nereagujícími (NR).
48 měsíců
Bezpečnost: klinicky relevantní toxicita
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky relevantní toxicita definovaná jako podíl pacientů se stupněm 3 nebo vyšší nehematologické toxicity.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: 48 měsíců
1) Míra kompletní odpovědi (CR) podle kritérií odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) s CT skenem; Cheson 2014.
48 měsíců
OS
Časové okno: 54 měsíců
2) Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli v době konečné analýzy, a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
54 měsíců
PFS
Časové okno: 54 měsíců

3) Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba mezi datem zařazení do studie a datem progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující pacienti, pacienti, kteří nebudou sledováni, kteří odvolají souhlas nebo odstoupí z důvodu nežádoucí příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení. Pacienti zemřelí v důsledku nádoru budou zvažováni v progresi. Pacienti zemřeli z jakékoli jiné příčiny budou cenzurováni do data úmrtí.

Data doby do události (PFS, OS) budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Křivky se vynesou do grafu a vypočítá se 95% interval spolehlivosti pro medián času.
54 měsíců
EFS
Časové okno: 54 měsíců
4) Přežití bez událostí (EFS), (čas do selhání léčby) se měří od doby od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez prokázané progrese nebo úmrtí). Reagující pacienti, pacienti, kteří nebudou sledováni, kteří odvolají souhlas nebo odstoupí z důvodu nežádoucí příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení. Pacienti zemřelí v důsledku nádoru budou zvažováni v progresi. Pacienti zemřeli z jakékoli jiné příčiny budou cenzurováni do data úmrtí.
54 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 54 měsíců
5) Pacienti budou hodnotit svou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dvou validovaných dotazníků: Funkční hodnocení onkologické terapie lymfomu (FACT-Lym) a Kvalita života (EORTC-QLQ-C30). Položky pro zařazení do subškály lymfomů byly vybrány na základě relevance symptomů, specificity onemocnění a klinické relevance.
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Gini, MD, Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_ReRi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit