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Eine Phase-II-Studie der FIL zu älteren gebrechlichen Patienten mit DLBCL

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine Kombination aus Lenalidomid und Rituximab als Erstlinientherapie für die Behandlung älterer gebrechlicher Patienten, die in CGA mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bewertet wurden. Eine Phase-II-Studie der Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Lenalidomid und Rituximab als Erstlinientherapie für die Behandlung älterer gebrechlicher Patienten, die in CGA mit Non-Hodgkin-Lymphom mit diffusen großen B-Zellen bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre), die von DLBCL betroffen sind und gemäß CGA als gebrechlich definiert und zuvor unbehandelt waren.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit der R2-Kombination (Revlimid+Rituximab) bei DLBCL-Erstlinienpatienten, die aufgrund ihres gebrechlichen Status nicht für die Standard-R-CHOP- (oder R-CHOP-ähnlichen) Behandlungen geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU S. Martino - IST - Clinica Ematologica
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena - Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Padova, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma - U.O. Complessa di Ematologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Terni, Italien
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Reggio Emilia
      • Reggio nell'Emilia, Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS - Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes CD20 positives Diffuses Großzelliges B-Zell-Lymphom nach WHO-Klassifikation (lokaler Pathologe)
  2. Alter ≥ 70 Jahre
  3. Vorher unbehandelt
  4. CGA-Beurteilung vor Beginn der Behandlung durchgeführt

  5. Gebrechliche Patienten sind wie folgt definiert

    Alter > 80 Jahre (mit UNFIT-Profil):

    ADL ≥ 5 Restfunktionen und/oder IADL ≥ 6 Restfunktionen und/oder CIRS: 0 Komorbidität Grad 3-4 und 5-8 Komorbidität Grad 2

    Alter < 80 (NUR eines der folgenden Kriterien):

    ADL ≤ 4 Restfunktionen IADL ≤ 5 Restfunktionen CIRS: 1 Komorbidität Grad 3-4 oder > 8 Komorbiditäten Grad 2

  6. Ann Arbor Stufe I - IV (Anhang F)
  7. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung im CT-Scan
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0-3 (Anhang E)
  9. Keine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Bei HCV-Positivität ist HCV-RNA erforderlich. Es werden nur Patienten mit HCV-RNA-Negativ akzeptiert.

  10. Angemessene hämatologische Funktion (sofern nicht durch Knochenmarkinfiltrat verursacht), wie folgt definiert:

    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • WBC > 2500/mmc mit PMN > 1000/mmc
    • Thrombozytenzahl ≥ 75000/mmc
    • Kreatinin-Clearance ≥ 10 ml/min
  11. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokollverfahrens
  12. Lebenserwartung > 6 Monate
  13. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  14. Männliche Probanden müssen bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach dem Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er es getan hat, völlige Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden eine erfolgreiche Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere histologische Diagnose als CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ist ausgeschlossen.
  2. Frühere Exposition gegenüber zytotoxischen Mitteln
  3. Verdacht auf oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom
  4. Kontraindikation für die Anwendung von Rituximab oder Lenalidomid
  5. HBsAg-Positivität; HBsAg-negative Patienten mit Anti-HBc-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn die Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA negativ ist und eine antivirale Behandlung mit Lamivudin oder Tenofir erfolgt.
  6. HIV-Positivität
  7. Aktive Herpes-Zoster-Infektion; zuvor infizierte Patienten werden nur bei gleichzeitiger Behandlung mit Valaciclovir akzeptiert.
  8. Jede Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  9. AST/ALT > 2 x UNL; Bilirubin > 2 x UNL; Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  10. Kreatinin-Clearance < 10 ml/min
  11. Hinweise auf eine schwere aktive akute oder chronische Infektion
  12. Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Grad III-IV)
  13. Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  14. Abwesenheit von Pflegekräften bei nicht autonomen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Arm für alle Patienten: Ritux-Dexame-Lena
Rituximab-Dexamethason-Lenalidomid
Arzneimittel: Rituximab-Dexamethason-Lenalidomid
  1. 1. ZYKLUS: Rituximab 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1,8,15; Dexamethason 5 mg p.o. an den Tagen 1,8,15,22; Lenalidomid 15 mg/Tag p.o. Tag 2-22

  2. nd-4. ZYKLUS: Rituximab 375 mg/m2 i.v. am 1. Tag; Lenalidomid 20 mg/Tag p.o. von Tag 2 bis Tag 22 Am Ende des 4. ZYKLUS Krankheits-Restaging: - wenn ≥ PR im 5. und 6. Zyklus fortgesetzt wird: Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 Lenalidomid 20 mg/Tag p.o. Tag 2-22

    • wenn
    • wenn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 48 Monate

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist gemäß Cheson 2014 (Anhang K) definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem bzw. teilweisem Ansprechen.

Die ORR-Rate wird sowohl bei bewerteten Patienten als auch bei allen behandelten Patienten bewertet, wobei Patienten ohne Ansprechbewertung (aus welchem ​​Grund auch immer) als Non-Responder betrachtet werden.

Das Ansprechen von R2 wird für den EP gemäß den Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit CT-Scan berechnet; Cheson 2014; Patienten werden in vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD), Non-Responder (NR) kategorisiert.
48 Monate
Sicherheit: klinisch relevante Toxizität
Zeitfenster: 48 Monate
Klinisch relevante Toxizität, definiert als Anteil der Patienten, bei denen eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher auftritt.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: 48 Monate
1) Vollständige Ansprechrate (CR) gemäß Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit CT-Scan; Chesson 2014.
48 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 54 Monate
2) Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse nicht verstorben sind, und Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
54 Monate
PFS
Zeitfenster: 54 Monate

3) Progressionsfreies Überleben (PFS) wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache. Ansprechende Patienten, Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können, die die Einwilligung widerrufen oder aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert. Patienten, die aufgrund eines Tumors verstorben sind, werden als fortschreitend betrachtet. Patienten, die aus anderen Gründen gestorben sind, werden bis zum Todesdatum zensiert.

Daten zur Zeit bis zum Ereignis (PFS, OS) werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kurven werden aufgetragen und das 95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Zeit wird berechnet.
54 Monate
EFS
Zeitfenster: 54 Monate
4) Ereignisfreies Überleben (EFS) (Zeit bis zum Behandlungsversagen) wird ab der Zeit vom Studieneintritt bis zum Behandlungsversagen gemessen, einschließlich Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression oder Tod). Ansprechende Patienten, Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können, die die Einwilligung widerrufen oder aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert. Patienten, die aufgrund eines Tumors verstorben sind, werden als fortschreitend betrachtet. Patienten, die aus anderen Gründen gestorben sind, werden bis zum Todesdatum zensiert.
54 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 54 Monate
5) Die Patienten bewerten ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anhand von zwei validierten Fragebögen: der funktionellen Bewertung der Krebstherapie für Lymphome (FACT-Lym) und der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30). Items zur Aufnahme in die Lymphom-Subskala wurden auf der Basis von Symptomrelevanz, Krankheitsspezifität und klinischer Relevanz ausgewählt.
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Gini, MD, Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_ReRi

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Nein

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