Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FIL II. fázisú vizsgálata a DLBCL-ben szenvedő idős, gyenge betegekről

2022. december 22. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

A lenalidomid és a rituximab kombinációja, mint frontvonali terápia az idős, gyenge betegek kezelésére, a diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómával rendelkező CGA-ban értékelve. A Fondazione Italiana Linfomi (FIL) II. fázisú tanulmánya

Fázisú vizsgálat a lenalidomid és a rituximab kombinációjának értékelésére, mint első vonalbeli terápia olyan idős, gyenge betegek kezelésére, akiket diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő CGA-ban értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat olyan idős betegeken (≥ 70 év), akiknél a DLBCL a CGA szerint törékenynek minősül, és akiket korábban nem kezeltek.

Az elsődleges végpont az R2 (Revlimid+Rituximab) kombináció hatékonyságának értékelése olyan első vonalbeli DLBCL-betegeknél, akik a gyenge állapot miatt nem részesülhetnek standard R-CHOP (vagy R-CHOP-szerű) kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Olaszország
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS AOU S. Martino - IST - Clinica Ematologica
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena - Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Padova, Olaszország
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Olaszország
        • AOU di Parma - U.O. Complessa di Ematologia
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Rimini, Olaszország
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Terni, Olaszország
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Vicenza, Olaszország
        • Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Olaszország
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Reggio Emilia
      • Reggio nell'Emilia, Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS - Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Olaszország
        • Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

68 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma a WHO osztályozása szerint (helyi patológus)
  2. Életkor ≥ 70 év
  3. Korábban kezeletlen
  4. A kezelés megkezdése előtt elvégzett CGA értékelés

  5. FRAIL betegek az alábbiak szerint határozhatók meg

    80 év feletti életkor (UNFIT profillal):

    ADL ≥ 5 reziduális funkció és/vagy IADL ≥ 6 reziduális funkció és/vagy CIRS: 0 3-4. fokozatú és 5-8 2. fokozatú komorbiditás

    80 év alatti életkor (CSAK az alábbi feltételek egyike):

    ADL ≤ 4 reziduális funkció IADL ≤ 5 reziduális funkció CIRS: 1 3-4 fokozatú komorbiditás vagy > 8 2. fokozatú társbetegség

  6. Ann Arbor I–IV. szakasz (F függelék)
  7. Legalább egy kétdimenziósan mérhető lézió, amely a CT-vizsgálat során a legnagyobb mérete > 1,5 cm
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-3 (E függelék)
  9. Nincs aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés. HCV pozitivitás esetén HCV-RNS szükséges. Csak HCV-RNS negatív betegeket fogadunk el.

  10. Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha csontvelő-infiltráció okozza), az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • WBC > 2500/mmc, PMN > 1000/mmc
    • Thrombocytaszám ≥ 75000/mmc
    • Kreatinin-clearance ≥ 10 ml/perc
  11. Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll eljárásának betartására
  12. Várható élettartam > 6 hónap
  13. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
  14. A férfi alanyoknak teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy beleegyezniük kell az óvszer használatába terhes nővel vagy fogamzóképes nővel folytatott szexuális érintkezés során, miközben részt vesznek a vizsgálatban, az adagolás megszakítása alatt és a vizsgálati készítmény abbahagyását követően legalább 28 napig, még akkor is, ha már átesett. sikeres vasectomia.

Kizárási kritériumok:

  1. A CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómától eltérő szövettani diagnózis kizárt.
  2. Korábbi expozíció citotoxikus anyagokkal
  3. A limfóma központi idegrendszeri érintettségének gyanúja vagy klinikai bizonyítéka
  4. A rituximab vagy a lenalidomid alkalmazásának ellenjavallata
  5. HBsAg pozitivitás; Az anti-HBc antitesttel rendelkező HBsAg-negatív betegek bevonhatók, ha a Hepatitis B Vírus (HBV)-DNS negatív, és Lamivudinnal vagy Tenofirral vírusellenes kezelést biztosítanak.
  6. HIV pozitivitás
  7. Aktív herpes zoster fertőzés; korábban fertőzött betegek csak Valacyclovirrel történő egyidejű kezelés esetén fogadhatók el.
  8. Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  9. AST /ALT > 2 x UNL; bilirubin > 2 x UNL; szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  10. Kreatinin-clearance < 10 ml/perc
  11. Bármilyen súlyos aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka
  12. Súlyos szívműködési zavar (NYHA III-IV fokozat)
  13. Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  14. Gondozók hiánya nem autonóm betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 kar minden betegnek: Ritux-Dexame-Lena
Rituximab-Dexametazon-Lenalidomid
Drog: Rituximab-Dexametazon-Lenalidomid
  1. CIKLUS: Rituximab 375 mg/m2 i.v. 1,8,15 napon; Dexametazon 5 mg p.o. 1,8,15,22 napon; Lenalidomid 15 mg/nap p.o. nap 2-22

  2. nd-4. CIKLUS: Rituximab 375 mg/m2 i.v. az 1. napon; Lenalidomid 20 mg/nap p.o. 2. naptól 22. napig A 4. CIKLUS végén a betegség újrakezelése: - ha ≥ PR folytatódik az 5. és 6. ciklusban: Rituximab 375 mg/m2 i.v. az 1. napon Lenalidomide 20 mg/nap p.o. nap 2-22

    • ha
    • ha

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 48 hónap

Az általános válaszarányt (ORR) a Cheson 2014 (K. függelék) szerint a teljes, illetve részleges választ adó betegek arányaként határozták meg.

Az ORR-arányt mind a vizsgált betegeken, mind az összes kezelt betegen értékelni fogják, figyelembe véve azokat a betegeket, akik nem értékelték a válaszreakciót (bármilyen ok miatt), nem reagálónak.

Az R2 választ az EP-re a nem-Hodgkin limfóma (NHL) válaszkritériumai szerint számítják ki CT-vizsgálattal; Cheson 2014; A betegek teljes válaszreakció (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD), nem reagáló (NR) kategóriába sorolhatók.
48 hónap
Biztonság: klinikailag releváns toxicitás
Időkeret: 48 hónap
Klinikailag releváns toxicitás, amely a 3. vagy annál nagyobb fokú nem hematológiai toxicitást tapasztaló betegek aránya.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR
Időkeret: 48 hónap
1) Teljes válaszarány (CR) a nem-Hodgkin limfóma (NHL) válaszkritériumai szerint CT-vizsgálattal; Cheson 2014.
48 hónap
OS
Időkeret: 54 hónap
2) Az általános túlélés (OS) a beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, és azokat a betegeket, akiket nyomon követtek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúráznak.
54 hónap
PFS
Időkeret: 54 hónap

3) A progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás dátuma és a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontja közötti idő. A válaszadó betegeket, azokat a betegeket, akiknek nyomon kell követniük, akik nemkívánatos esemény miatt visszavonják a beleegyezését vagy lemorzsolódnak, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázzák. A daganat miatt elhunyt betegek progresszióját tekintik. A más okból elhunyt betegeket a halál dátumáig cenzúrázzák.

Az eseményekig eltelt idő (PFS, OS) a Kaplan-Meier módszerrel kerül becslésre. A görbéket ábrázoljuk, és kiszámítjuk a medián idő 95%-os konfidencia intervallumát.
54 hónap
EFS
Időkeret: 54 hónap
4) Az eseménymentes túlélést (EFS) (a kezelés sikertelenségéig eltelt idő) a vizsgálat megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig terjedő időtől mérik, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. betegség progressziója, toxicitás, betegpreferencia, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió vagy halálozás nélkül). A válaszadó betegeket, azokat a betegeket, akiknek nyomon kell követniük, akik nemkívánatos esemény miatt visszavonják a beleegyezését vagy lemorzsolódnak, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázzák. A daganat miatt elhunyt betegek progresszióját tekintik. A más okból elhunyt betegeket a halál dátumáig cenzúrázzák.
54 hónap
Életminőség
Időkeret: 54 hónap
5) A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségüket (HRQoL) két validált kérdőív segítségével értékelik: a limfóma rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-Lym) és az életminőség (EORTC-QLQ-C30). A limfóma alskálába sorolandó elemeket a tünetek relevancia, a betegség specifikussága és a klinikai relevancia alapján választottuk ki.
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Gini, MD, Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_ReRi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab-Dexametazon-Lenalidomid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel