FIL 对老年体弱 DLBCL 患者的 II 期研究
2022年12月22日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
来那度胺和利妥昔单抗联合作为一线治疗，用于治疗在 CGA 中评估的患有弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年虚弱患者。 Fondazione Italiana Linfomi (FIL) 的 II 期研究
一项 II 期研究，旨在评估来那度胺和利妥昔单抗联合作为一线疗法，用于治疗在 CGA 中评估的患有弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年虚弱患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组、II 期试验，针对受 DLBCL 影响的老年患者（≥ 70 岁），根据 CGA 定义为虚弱且之前未接受治疗。
主要终点是评估 R2（Revlimid + 利妥昔单抗）组合在一线 DLBCL 患者中的疗效，这些患者由于身体虚弱而不适合标准 R-CHOP（或 R-CHOP 类）治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
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Brescia、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Genova、意大利
- IRCCS AOU S. Martino - IST - Clinica Ematologica
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Messina、意大利
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
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Milano、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena - Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
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Padova、意大利
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
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Parma、意大利
- AOU di Parma - U.O. Complessa di Ematologia
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Piacenza、意大利、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Ravenna、意大利
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Rimini、意大利
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
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Terni、意大利
- Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
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Vicenza、意大利
- Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
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Lecce
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Tricase、Lecce、意大利
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Reggio Emilia
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Reggio nell'Emilia、Reggio Emilia、意大利
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS - Ematologia
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Venezia
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Mestre、Venezia、意大利
- Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
68年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类（当地病理学家），经组织学证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 年龄 ≥ 70 岁
- 以前未经治疗
- 开始治疗前进行的 CGA 评估
FRAIL患者定义如下
年龄 > 80 岁（具有 UNFIT 资料）：
ADL ≥ 5 残留功能和/或 IADL ≥ 6 残留功能和/或 CIRS：0 级 3-4 级合并症和 5-8 级 2 级合并症
年龄 < 80 岁（仅符合以下条件之一）：
ADL ≤ 4 项残余功能 IADL ≤ 5 项残余功能 CIRS：1 项 3-4 级合并症或 > 8 项 2 级合并症
- 安娜堡 I - IV 期（附录 F）
- 至少一个二维可测量的病灶被定义为在 CT 扫描中其最大尺寸 > 1.5 cm
- ECOG 性能状态 0-3（附录 E）
- 无活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 在 HCV 阳性的情况下，需要 HCV-RNA。 仅接受 HCV-RNA 阴性的患者。
足够的血液学功能（除非由骨髓浸润引起），定义如下：
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- WBC > 2500/mmc PMN > 1000/mmc
- 血小板计数≥75000/mmc
- 肌酐清除率 ≥ 10 mL/min
- 遵守研究方案程序的能力和意愿
- 预期寿命 > 6 个月
- 患者必须给予书面知情同意。
- 男性受试者在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时、剂量中断期间以及研究产品停药后至少 28 天内必须完全戒除或同意使用安全套，即使他已经接受了成功的输精管结扎术。
排除标准：
- 排除不同于CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的组织学诊断。
- 以前接触过细胞毒性药物
- 淋巴瘤累及 CNS 的疑似或临床证据
- 使用利妥昔单抗或来那度胺的禁忌症
- HBsAg 阳性；如果乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA 为阴性且提供拉米夫定或替诺非尔抗病毒治疗，则可纳入具有抗 HBc 抗体的 HBsAg 阴性患者。
- 艾滋病毒阳性
- 活动性带状疱疹感染；以前感染过的患者仅接受同时使用伐昔洛韦治疗。
- 进入研究前 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- AST /ALT > 2 x UNL；胆红素 > 2 x UNL；血清肌酐 > 2.5 mg /dL
- 肌酐清除率 < 10 mL/min
- 任何严重活动性急性或慢性感染的证据
- 严重心功能障碍（NYHA III-IV 级）
- 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的共存医学或心理状况
- 非自主患者缺乏照顾者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者的一只手臂：Ritux-Dexame-Lena
利妥昔单抗-地塞米松-来那度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：48个月
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根据 Cheson 2014（附录 K），总体缓解率 (ORR) 分别定义为完全缓解和部分缓解的患者比例。 ORR 率将在评估的患者和所有接受治疗的患者中进行评估，将没有反应评估（由于任何原因）的患者视为无反应者。 将根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的反应标准和 CT 扫描计算 EP 的 R2 反应；奇森 2014;患者将被分为完全反应（CR）、部分反应（PR）、稳定疾病（SD）、进行性疾病（PD）、无反应（NR）。 |
48个月
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安全性：临床相关毒性
大体时间：48个月
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临床相关毒性，定义为经历 3 级或更高级别非血液学毒性的患者比例。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铬
大体时间：48个月
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1) 根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) CT 扫描反应标准的完全反应率 (CR)；奇森2014。
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48个月
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操作系统
大体时间：54个月
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2) 总生存期 (OS) 定义为入组日期与因任何原因死亡日期之间的时间。
最终分析时未死亡的患者和失访患者将在最后一次联系之日截尾。
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54个月
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无进展生存期
大体时间：54个月
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3) 无进展生存期 (PFS) 定义为入组日期与疾病进展、复发或任何原因死亡日期之间的时间。 响应患者、失访患者、撤回同意书或因不良事件退出的患者将在最后评估日期进行审查。 因肿瘤死亡的患者将被视为进展。 因任何其他原因死亡的患者将截尾至死亡日期。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计事件数据的时间（PFS、OS）。 将绘制曲线并计算中位时间的 95% 置信区间。 |
54个月
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电子文件系统
大体时间：54个月
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4) 无事件生存期 (EFS)，（至治疗失败的时间）是指从研究开始到任何治疗失败的时间，包括疾病进展或因任何原因（例如，疾病进展、毒性、患者偏好、没有记录的进展或死亡的情况下开始新的治疗）。
响应患者、失访患者、撤回同意书或因不良事件退出的患者将在最后评估日期进行审查。
因肿瘤死亡的患者将被视为进展。
因任何其他原因死亡的患者将截尾至死亡日期。
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54个月
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生活质量
大体时间：54个月
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5) 患者将使用两个经过验证的问卷评估他们与健康相关的生活质量 (HRQoL)：淋巴瘤癌症治疗的功能评估 (FACT-Lym) 和生活质量 (EORTC-QLQ-C30)。
根据症状相关性、疾病特异性和临床相关性选择包含在淋巴瘤子量表中的项目。
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54个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Gini, MD、Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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