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Uno studio di fase II del FIL su pazienti anziani fragili con DLBCL

22 dicembre 2022 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Una combinazione di lenalidomide e rituximab come terapia di prima linea per il trattamento di pazienti anziani fragili valutati in CGA con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Uno Studio di Fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Uno studio di fase II per valutare la combinazione di lenalidomide e rituximab come terapia di prima linea per il trattamento di pazienti anziani fragili valutati in CGA con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II in pazienti anziani (≥ 70 anni) affetti da DLBCL definiti fragili secondo CGA e precedentemente non trattati.

L'endpoint primario è valutare l'efficacia della combinazione R2 (Revlimid+Rituximab) nei pazienti con DLBCL di prima linea non candidati ai trattamenti standard R-CHOP (o R-CHOP like) a causa dello stato di fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU S. Martino - IST - Clinica Ematologica
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena - Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma - U.O. Complessa di Ematologia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Terni, Italia
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Reggio Emilia
      • Reggio nell'Emilia, Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS - Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo istologicamente provato secondo la classificazione dell'OMS (patologo locale)
  2. Età ≥ 70 anni
  3. Precedentemente non trattato
  4. Valutazione CGA eseguita prima di iniziare il trattamento

  5. Pazienti FRAGILI definiti come segue

    Età > 80 anni (con profilo UNFIT):

    ADL ≥ 5 funzioni residue e/o IADL ≥ 6 funzioni residue e/o CIRS: 0 comorbidità di grado 3-4 e 5-8 comorbidità di grado 2

    Età < 80 (SOLO uno dei seguenti criteri):

    ADL ≤ 4 funzioni residue IADL ≤ 5 funzioni residue CIRS: 1 comorbidità di grado 3-4 o > 8 comorbidità di grado 2

  6. Ann Arbor Fase I - IV (Appendice F)
  7. Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come > 1,5 cm nella sua dimensione maggiore alla TAC
  8. Performance status ECOG di 0-3 (Appendice E)
  9. Nessuna infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV). In caso di positività HCV è richiesto HCV-RNA. Sono accettati solo pazienti con HCV-RNA negativi.

  10. Adeguata funzione ematologica (a meno che non sia causata da infiltrato di midollo osseo), definita come segue:

    • Emoglobina > 10 g/dL
    • WBC > 2500/mmc con PMN > 1000/mmc
    • Conta piastrinica ≥ 75000/mmc
    • Clearance della creatinina ≥ 10 ml/min
  11. Capacità e disponibilità a rispettare la procedura del protocollo di studio
  12. Aspettativa di vita > 6 mesi
  13. I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  14. I soggetti di sesso maschile devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se è stato sottoposto a una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

  1. Sono escluse diagnosi istologiche diverse dal linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20.
  2. Precedenti esposizioni ad agenti citotossici
  3. Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  4. Controindicazione all'uso di Rituximab o di Lenalidomide
  5. positività HBsAg; I pazienti HBsAg-negativi con anticorpi anti-HBc possono essere arruolati se il virus dell'epatite B (HBV)-DNA è negativo e viene fornito un trattamento antivirale con Lamivudina o Tenofir.
  6. Positività all'HIV
  7. Infezione attiva da herpes zoster; i pazienti precedentemente infetti sono accettati solo con trattamento concomitante con Valacyclovir.
  8. Qualsiasi storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  9. AST/ALT > 2 x UNL; bilirubina > 2 x UNL; creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  10. Clearance della creatinina < 10 ml/min
  11. Evidenza di qualsiasi grave infezione acuta o cronica attiva
  12. Grave disfunzione cardiaca (grado NYHA III-IV)
  13. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
  14. Assenza di caregiver nei pazienti non autonomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 braccio per tutti i pazienti: Ritux-Dexame-Lena
Rituximab-Desametasone-Lenalidomide
Droga: Rituximab-Desametasone-Lenalidomide
  1. st CICLO: Rituximab 375 mg/m2 i.v. nei giorni 1,8,15; Desametasone 5 mg p.o. nei giorni 1,8,15,22; Lenalidomide 15 mg/die p.o. giorno 2-22

  2. 2°-4° CICLO: Rituximab 375 mg/m2 i.v. il giorno 1; Lenalidomide 20 mg/die p.o. dal giorno 2 al giorno 22 Alla fine del 4° CICLO ristadiazione di malattia: - se ≥ PR continua con il 5° e 6° ciclo: Rituximab 375 mg/m2 i.v. il giorno 1, lenalidomide 20 mg/die p.o. giorno 2-22

    • Se
    • Se

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 48 mesi

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa e parziale rispettivamente secondo Cheson 2014 (Appendice K).

Il tasso di ORR sarà valutato sia sui pazienti valutati che su tutti i pazienti trattati, considerando i pazienti senza una valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) come non-responder.

La risposta di R2 sarà calcolata per l'EP secondo i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) con TAC; Chesone 2014; i pazienti saranno classificati in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), non responsivi (NR).
48 mesi
Sicurezza: tossicità clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 48 mesi
Tossicità clinicamente rilevante, definita come la percentuale di pazienti che manifestano una tossicità non ematologica di grado 3 o superiore.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR
Lasso di tempo: 48 mesi
1) Tasso di risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta per linfoma non Hodgkin (NHL) con TAC; Chesone 2014.
48 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 54 mesi
2) La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale ei pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
54 mesi
PFS
Lasso di tempo: 54 mesi

3) La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di arruolamento e la data di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa. I pazienti che rispondono, i pazienti persi al follow-up, che ritirano il consenso o abbandonano a causa di un evento avverso saranno censurati alla loro ultima data di valutazione. I pazienti deceduti per tumore saranno considerati in progressione. I pazienti deceduti per qualsiasi altra causa saranno censurati fino alla data del decesso.

I dati del tempo all'evento (PFS, OS) saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le curve verranno tracciate e verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95% per il tempo mediano.
54 mesi
EFS
Lasso di tempo: 54 mesi
4) La sopravvivenza libera da eventi (EFS), (tempo al fallimento del trattamento) è misurata dal momento dall'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata o decesso). I pazienti che rispondono, i pazienti persi al follow-up, che ritirano il consenso o abbandonano a causa di un evento avverso saranno censurati alla loro ultima data di valutazione. I pazienti deceduti per tumore saranno considerati in progressione. I pazienti deceduti per qualsiasi altra causa saranno censurati fino alla data del decesso.
54 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 54 mesi
5) I pazienti valuteranno la loro qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando due questionari convalidati: la valutazione funzionale della terapia del cancro per il linfoma (FACT-Lym) e la qualità della vita (EORTC-QLQ-C30). Gli elementi da includere nella sottoscala del linfoma sono stati selezionati sulla base della rilevanza dei sintomi, della specificità della malattia e della rilevanza clinica.
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Gini, MD, Clinica di Ematologia A.O.Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_ReRi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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