- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02960373
Test sušeného ovoce a postprandiální glykémie
Sušené ovoce jako prostředek ke snížení glykemické odezvy na potraviny s vysokým glykemickým indexem – sacharidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Všechny studie hodnotící glykemický index (GI) tradičního sušeného ovoce ukazují, že se jedná o potraviny s nízkým až středním GI a že inzulínová odpověď je úměrná jejich GI. Nedávná studie porovnávala glykemickou odpověď dvou dávek rozinek (28 a 69 g) oproti bílému pečivu a ukázala, že obě dávky rozinek významně snížily postprandiální hladinu glukózy a inzulínu ve srovnání s bílým pečivem. Účinek kombinace sušeného ovoce s potravinami s vysokým GI však nebyl nikdy řešen. Potenciální dopad kombinace ořechů (tj. pistácie) a uhlohydrátové potraviny s vysokým GI již byly analyzovány s pozitivními výsledky. Vyšetřovatelé zjistili, že dávka 56 g pistácií konzumovaných samostatně měla minimální účinek na postprandiální glykémii, ale když se užívala s jídlem s vysokým obsahem sacharidů, zmírnila relativní glykemickou odpověď. Přestože potraviny s vysokým obsahem vlákniny mají obecně nízký GI, na glykemické odezvě potravin se podílejí i další faktory. Mezi faktory, o kterých se předpokládá, že přispívají ke glykemické reakci sušeného ovoce, patří viskózní textura při žvýkání; celá jejich potravinová matrice; přítomnost fenolických sloučenin a organických kyselin a typ přítomného cukru. V případě sušeného ovoce je přítomno asi 50 % fruktózy (nízký GI). Proto konzumace sušeného ovoce s potravinami s vysokým obsahem sacharidů může vést ke snížení glykemie snížením GI potraviny. Kromě potenciálního snížení GI potraviny může sušené ovoce také ovlivnit glykemickou kontrolu poskytováním „katalytických“ dávek fruktózy. Bylo prokázáno, že fruktóza prostřednictvím svého metabolitu fruktóza-1-P má „katalytické“ účinky na metabolismus glukózy v játrech tím, že indukuje aktivitu glukokinázy v hepatocytech. Konkrétně fruktóza-1-P vytěsňuje fruktózu-6-P z regulačního vazebného proteinu glukokinázy v jádře, což způsobuje uvolnění glukokinázy z jejího regulačního proteinu, což umožňuje její translokaci do cytosolu, což vede ke zvýšené fosforylaci glukózy. Infuzní studie u lidí ukázaly, že tento mechanismus souvisí s ~30% snížením produkce glukózy v játrech za hyperglykemických podmínek u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) a ~3násobným zvýšením syntézy glykogenu pomocí C13-nukleární magnetické rezonance (NMR ) spektroskopie za euglykemických podmínek u zdravých lidí. Klinický překlad těchto zjištění se ukázal jako slibný. Ukázalo se, že katalytické dávky fruktózy 7,5 g a 10 g snižují postprandiální glykemické reakce na jídla s vysokým GI (orální glukóza, maltodextriny nebo bramborová kaše) z ~ 15-30 % u zdravých účastníků a pacientů s prediabetem nebo diabetem. Ukázalo se, že tyto akutní účinky jsou udržitelné i z dlouhodobého hlediska. Systematické přehledy a metaanalýzy kontrolovaných krmných pokusů ukázaly, že malé dávky fruktózy výměnou za jiné sacharidy snižují HbA1c na úroveň, která překračuje klinicky významný práh 0,3 % navrhovaný Federálním úřadem pro léčiva (FDA) pro vývoj nových perorální antihyperglykemická činidla. Konzumace sušeného ovoce s potravinami s vysokým obsahem sacharidů může proto vést ke zlepšení glykemie tím, že působí jako prostředek pro „katalytické“ dávky fruktózy.
CÍLE:
Pro zkoumání účinku použití sušeného ovoce na úpravu glykemické odezvy potravin s vysokým GI navrhují výzkumníci následující 3 cíle:
- K posouzení GI 4 běžných druhů sušeného ovoce (rozinky, sultánky, datle, meruňky) (GI efekt)
- Posoudit schopnost 4 běžných druhů sušeného ovoce (rozinky, sultánky, datle, meruňky) snížit postprandiální glykemickou odpověď na bílý chléb vytěsněním poloviny dostupných sacharidů (vytěsnění)
- Posoudit schopnost 4 běžných druhů sušeného ovoce (rozinky, sultánky, datle, meruňky) snížit postprandiální glykemickou odpověď na bílý chléb poskytnutím „katalytické“ dávky (7,5 g) fruktózy („katalytický“ fruktózový efekt)
ÚČASTNÍCI:
Vyšetřovatelé budou zahrnovat mužské nebo netěhotné ženy ve věku 18-75 let, které jsou jinak zdravé.
DESIGN:
Studie bude používat randomizovaný vícenásobný crossover akutního krmení, ve kterém každý účastník funguje jako vlastní kontrola.
PROTOKOL:
Protokol se bude řídit ISO 26642:2010(en), "Potravinářské výrobky - Stanovení glykemického indexu (GI) a doporučení pro klasifikaci potravin". Všichni účastníci dokončí všechny testovací a kontrolní potraviny ve studijní sérii. Jednotlivý účastník obvykle absolvuje 1 až 3 testy týdně s alespoň jedním dnem mezitím. Účastníci budou studováni mezi 7:00 a 9:30 po nočním půstu 10-14 hodin. Při každé testovací příležitosti se subjekt zváží a píchnutím do prstu se odeberou dva vzorky krve nalačno v intervalech -5 minut (min). Poté subjekt začne konzumovat testovací jídlo. Při prvním soustu se spustí časovač a další vzorky krve budou odebrány 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po začátku jídla. Před a během testu bude vyplněn záznam o glykémii s iniciálami subjektu, identifikačním číslem, datem, tělesnou hmotností, testovacím jídlem, časem, kdy začal jíst, časem, kdy jídlo trvalo, časem a složením posledního jídla, a jakékoli neobvyklé činnosti. Během 2 hodin zůstanou testované osoby sedět.
VZORKY KRVE:
Každý vzorek z píchnutí do prstu se skládá z celkem 2-3 kapek krve získané píchnutím do prstu a bude rozdělen do dvou samostatných lahviček. 2 až 3 kapky kapilární krve se odeberou do 5ml plastových zkumavek s plochým dnem s vytlačovacím uzávěrem obsahujícím malé množství fluoridu sodného a šťavelanu draselného jako antikoagulant a konzervační prostředek. Tyto vzorky budou použity pro analýzu hladin glukózy v kapilární krvi. Vzorky z prstu pro analýzu glukózy budou nejprve umístěny do chladničky a na konci dvou hodin umístěny do mrazáku -20 °C až do analýzy, která bude provedena do týdne. Analýza glukózy bude provedena pomocí analyzátoru YSI model 2300 STAT (Yellow Springs, OH). Každý subjekt se zúčastní celkem 15 samostatných testovacích jídel: 3 kontrolních jídel z bílého chleba a 3 ošetření sušeným ovocem (sušené ovoce – GI efekt, sušené ovoce – vytěsňovací efekt a sušené ovoce – „katalytický“ efekt fruktózy) pro každý z nich. 4 sušené ovoce (rozinky, sultánky, datle a meruňky) (obrázek 1). Pořadí testovacích jídel bude náhodně určováno koordinátorem, který je zaslepený vůči přidělení léčby. Testovací jídla budou oddělena minimálně 1denním výplachem.
STATISTICKÉ ANALÝZY:
Plochy glukózy v krvi budou vypočteny jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pomocí lichoběžníkového pravidla s výškami píku jako maximální přírůstkové zvýšení glukózy. Glykemické indexy testovaných jídel budou vypočteny za použití 3 chlebových jídel jako referenční potraviny. Párové rozdíly v GI mezi kontrolou bílého chleba a 3 ošetřeními sušeným ovocem (sušené ovoce - GI efekt, sušené ovoce - GI efekt vytěsnění a sušené ovoce - 'katalytický' fruktózový efekt) pro každé ze 4 sušených plodů (rozinky, sultánky , datle a meruňky) budou hodnoceny Dunnettovým testem v SAS (SAS Inst. Verze 8.2; Gary, NC).
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:
Vyšetřovatelé očekávají, že sušené ovoce bude mít nízký až střední GI a sníží postprandiální glykemické odezvy při konzumaci v kombinaci s potravinami s vysokým GI ve srovnání se samotnými potravinami s vysokým GI. Konkrétní cíle naší studie jsou: (1) kvantifikovat GI 4 různých druhů sušeného ovoce (rozinky, sultánky, datle, meruňky) (GI efekt); a (2) vyhodnotit schopnost těchto 4 sušených plodů snížit postprandiální glykemickou odezvu na bílý chléb buď částečným vytěsněním dostupných sacharidů (účinek vytěsnění); nebo (3) poskytnutím „katalytické“ dávky fruktózy („katalytický“ efekt fruktózy). Navrhovaná studie pomůže identifikovat mechanismy, kterými může sušené ovoce zlepšit postprandiální glykémii, když je konzumováno v kombinaci se sacharidy s vysokým GI, a to posouzením mechanismu vytěsňování glukózy spolu s „katalytickým“ mechanismem fruktózy. Výsledky podpoří důležité průmyslové inovace a zlepší návrh budoucích klinických studií, které nakonec povedou k použití sušeného ovoce jako účinného nástroje pro úpravu glykemické odezvy potravin s vysokým obsahem sacharidů a s tím i dlouhodobé kontroly glykémie u lidí s nebo s rizikem cukrovky 2. typu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Effie Viguiliouk, MSc
- Telefonní číslo: 8235 416-867-7460
- E-mail: effie.viguiliouk@mail.utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Noseworthy, MPH, RD
- Telefonní číslo: 8216 416-867-7460
- E-mail: rebecca.noseworthy@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- GI Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a/nebo netěhotné ženy ve věku 18–75 let a v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 75 let
- BMI30kg/m2
- Známá anamnéza HIV, onemocnění jater, ledvin, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, srdečního onemocnění nebo jiných závažných onemocnění, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů
- Subjekty užívající léky, které by mohly buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky
- Subjekty, které nemohou nebo nebudou dodržovat experimentální postupy nebo nedodržují bezpečnostní pokyny kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bílý chléb (kontrola)
Účastníci zkonzumují testovací jídlo obsahující bílý chléb (dávka: 50 g dostupných sacharidů) při třech studijních návštěvách.
|
Randomizovaná vícenásobná zkřížená studie akutního krmení.
Každý účastník se bude chovat jako vlastní kontrola, která obdrží ošetření v náhodném pořadí, přičemž každý z nich bude oddělen 1denním vymývacím obdobím.
|
Experimentální: Sušené ovoce - glykemický index
Účastníci zkonzumují testovací jídlo obsahující jednu odrůdu sušeného ovoce (dávka: 50 g dostupných sacharidů) na jednu návštěvu po dobu čtyř návštěv.
Odrůdy zahrnují rozinky, sultánky, datle a meruňky.
|
Randomizovaná vícenásobná zkřížená studie akutního krmení.
Každý účastník se bude chovat jako vlastní kontrola, která obdrží ošetření v náhodném pořadí, přičemž každý z nich bude oddělen 1denním vymývacím obdobím.
|
Experimentální: Účinek katalytické dávky fruktózy
Účastníci zkonzumují testovací jídlo obsahující bílý chléb (dávka: 50 g dostupných sacharidů) a jednu odrůdu sušeného ovoce (dávka: 7 g fruktózy) na návštěvu po dobu čtyř návštěv.
Odrůdy sušeného ovoce zahrnují: rozinky, sultánky, datle a meruňky.
|
Randomizovaná vícenásobná zkřížená studie akutního krmení.
Každý účastník se bude chovat jako vlastní kontrola, která obdrží ošetření v náhodném pořadí, přičemž každý z nich bude oddělen 1denním vymývacím obdobím.
|
Experimentální: Vysoký GI posunový efekt
Účastníci zkonzumují testovací jídlo obsahující bílý chléb (dávka: 25 g dostupných sacharidů) a jednu odrůdu sušeného ovoce (dávka: 25 g dostupných sacharidů) na návštěvu po dobu čtyř návštěv.
Odrůdy sušeného ovoce zahrnují: rozinky, sultánky, datle a meruňky.
|
Randomizovaná vícenásobná zkřížená studie akutního krmení.
Každý účastník se bude chovat jako vlastní kontrola, která obdrží ošetření v náhodném pořadí, přičemž každý z nich bude oddělen 1denním vymývacím obdobím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Glykemický index (GI)
Časové okno: Až 120 min
|
Až 120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Esfahani A, Lam J, Kendall CW. Acute effects of raisin consumption on glucose and insulin reponses in healthy individuals. J Nutr Sci. 2014 Jan 7;3:e1. doi: 10.1017/jns.2013.33. eCollection 2014.
- University of Sydney, Online Glycemic Index Database. Accessed December 02 2015. URL Www.glycemicindex.com n.d.
- Kendall CW, Josse AR, Esfahani A, Jenkins DJ. The impact of pistachio intake alone or in combination with high-carbohydrate foods on post-prandial glycemia. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):696-702. doi: 10.1038/ejcn.2011.12. Epub 2011 Mar 2.
- Kim Y, Hertzler SR, Byrne HK, Mattern CO. Raisins are a low to moderate glycemic index food with a correspondingly low insulin index. Nutr Res. 2008 May;28(5):304-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.02.015.
- Agius L, Peak M. Intracellular binding of glucokinase in hepatocytes and translocation by glucose, fructose and insulin. Biochem J. 1993 Dec 15;296 ( Pt 3)(Pt 3):785-96. doi: 10.1042/bj2960785.
- Van Schaftingen E, Detheux M, Veiga da Cunha M. Short-term control of glucokinase activity: role of a regulatory protein. FASEB J. 1994 Apr 1;8(6):414-9. doi: 10.1096/fasebj.8.6.8168691.
- Detheux M, Vandercammen A, Van Schaftingen E. Effectors of the regulatory protein acting on liver glucokinase: a kinetic investigation. Eur J Biochem. 1991 Sep 1;200(2):553-61. doi: 10.1111/j.1432-1033.1991.tb16218.x.
- Vandercammen A, Detheux M, Van Schaftingen E. Binding of sorbitol 6-phosphate and of fructose 1-phosphate to the regulatory protein of liver glucokinase. Biochem J. 1992 Aug 15;286 ( Pt 1)(Pt 1):253-6. doi: 10.1042/bj2860253.
- Hawkins M, Gabriely I, Wozniak R, Vilcu C, Shamoon H, Rossetti L. Fructose improves the ability of hyperglycemia per se to regulate glucose production in type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Mar;51(3):606-14. doi: 10.2337/diabetes.51.3.606.
- Petersen KF, Laurent D, Yu C, Cline GW, Shulman GI. Stimulating effects of low-dose fructose on insulin-stimulated hepatic glycogen synthesis in humans. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1263-8. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1263.
- Moore MC, Cherrington AD, Mann SL, Davis SN. Acute fructose administration decreases the glycemic response to an oral glucose tolerance test in normal adults. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4515-9. doi: 10.1210/jcem.85.12.7053.
- Heacock PM, Hertzler SR, Wolf BW. Fructose prefeeding reduces the glycemic response to a high-glycemic index, starchy food in humans. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2601-4. doi: 10.1093/jn/132.9.2601.
- Moore MC, Davis SN, Mann SL, Cherrington AD. Acute fructose administration improves oral glucose tolerance in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1882-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.1882.
- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
- Guidance for Industry Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention (DRAFT GUIDANCE), U.S Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Editor. 2008: Rockville, MD. p. 1-30.
- Viguiliouk E, Jenkins AL, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Kendall CWC. Effect of dried fruit on postprandial glycemia: a randomized acute-feeding trial. Nutr Diabetes. 2018 Dec 11;8(1):59. doi: 10.1038/s41387-018-0066-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INC-Dried Fruit Trial 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílý chléb (kontrola)
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.NeznámýHněv | AgreseSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme