- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02960373
Испытание сухофруктов и постпрандиальной гликемии
Сухофрукты как средство снижения гликемической реакции на углеводные продукты с высоким гликемическим индексом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Все исследования, оценивающие гликемический индекс (ГИ) традиционных сухофруктов, показывают, что они относятся к продуктам с низким или умеренным ГИ и что реакция инсулина пропорциональна их ГИ. Недавнее исследование сравнило гликемический ответ двух доз изюма (28 и 69 г) с белым хлебом и показало, что обе дозы изюма значительно снижают постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина по сравнению с белым хлебом. Однако эффект сочетания сухофруктов с продуктами с высоким ГИ углеводов никогда не рассматривался. Потенциальное влияние сочетания орехов (т. фисташки) и продуктов с высоким ГИ углеводы уже анализировались с положительными результатами. Исследователи обнаружили, что доза 56 г фисташек, потребляемых отдельно, оказывала минимальное влияние на постпрандиальную гликемию, но при приеме с пищей с высоким содержанием углеводов ослабляла относительную гликемическую реакцию. Хотя продукты с высоким содержанием клетчатки обычно имеют низкий ГИ, другие факторы также влияют на гликемический ответ пищи. Факторы, которые, как считается, способствуют гликемической реакции сухофруктов, включают вязкую консистенцию при жевании; вся их пищевая матрица; присутствие фенольных соединений и органических кислот и тип присутствующего сахара. В случае с сухофруктами присутствует около 50% фруктозы (низкий ГИ). Следовательно, потребление сухофруктов с продуктами с высоким содержанием углеводов может привести к улучшению гликемического контроля за счет снижения ГИ пищи. Помимо потенциального снижения ГИ пищи, сухофрукты также могут влиять на гликемический контроль, обеспечивая «каталитические» дозы фруктозы. Было показано, что фруктоза через свой метаболит фруктозу-1-P оказывает «каталитическое» действие на метаболизм глюкозы в печени, индуцируя активность глюкокиназы в гепатоцитах. В частности, фруктоза-1-Ф вытесняет фруктозу-6-Ф из регуляторного связывающего белка глюкокиназы в ядре, вызывая высвобождение глюкокиназы из ее регуляторного белка, позволяя ей перемещаться в цитозоль, что приводит к усилению фосфорилирования глюкозы. Инфузионные исследования у людей показали, что этот механизм связан со снижением выработки глюкозы печенью примерно на 30% в условиях гипергликемии у участников с диабетом 2 типа (СД2) и примерно с 3-кратным увеличением синтеза гликогена с помощью С13-ядерного магнитного резонанса (ЯМР). ) спектроскопия в эугликемических условиях у здоровых людей. Клинический перевод этих результатов оказался многообещающим. Было показано, что каталитические дозы фруктозы в 7,5 г и 10 г снижают постпрандиальные гликемические реакции на пищу с высоким ГИ (пероральная глюкоза, мальтодекстрины или картофельное пюре) примерно на 15-30% у здоровых участников и у людей с предиабетом или диабетом. Было показано, что эти острые эффекты устойчивы и в долгосрочной перспективе. Систематические обзоры и мета-анализ контролируемых испытаний кормления показали, что небольшие дозы фруктозы в обмен на другие углеводы снижают уровень HbA1c до уровня, который превышает клинически значимый порог в 0,3%, предложенный Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для разработки новых пероральные антигипергликемические средства. Следовательно, потребление сухофруктов с продуктами с высоким содержанием углеводов может привести к улучшению гликемического контроля, действуя в качестве носителя для «каталитических» доз фруктозы.
ЦЕЛИ:
Чтобы изучить эффект использования сухофруктов для изменения гликемической реакции продуктов с высоким ГИ, исследователи предлагают следующие 3 цели:
- Оценить ГИ 4 распространенных видов сухофруктов (изюм, кишмиш, финики, абрикосы) (эффект ГИ)
- Оценить способность 4 распространенных видов сухофруктов (изюм, кишмиш, финики, абрикосы) снижать постпрандиальную гликемическую реакцию на белый хлеб путем вытеснения половины доступных углеводов (эффект вытеснения).
- Оценить способность 4 распространенных видов сухофруктов (изюм, кишмиш, финики, абрикосы) снижать постпрандиальную гликемическую реакцию на белый хлеб за счет предоставления «каталитической» дозы (7,5 г) фруктозы («каталитический» эффект фруктозы).
УЧАСТНИКИ:
Исследователи будут включать мужчин или небеременных женщин в возрасте от 18 до 75 лет, которые в остальном здоровы.
ДИЗАЙН:
В испытании будет использоваться рандомизированный множественный перекрестный дизайн острого кормления, в котором каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля.
ПРОТОКОЛ:
Протокол будет соответствовать стандарту ISO 26642:2010(en) «Пищевые продукты. Определение гликемического индекса (ГИ) и рекомендации по классификации пищевых продуктов». Все участники получат все тестовые и контрольные продукты в серии исследований. Отдельный участник обычно выполняет от 1 до 3 тестов в неделю с перерывом не менее одного дня. Участники будут изучаться с 7:00 до 9:30 после ночного голодания в течение 10-14 часов. В каждом тестовом случае субъект будет взвешен, и два образца крови натощак будут получены с интервалами -5 минут (минут) путем прокола пальца. Затем субъект начнет потреблять пробную еду. При первом укусе запускается таймер и берутся дополнительные образцы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи. До и во время теста будет заполнена запись об анализе уровня глюкозы в крови с инициалами субъекта, идентификационным номером, датой, массой тела, тестовым приемом пищи, временем начала приема пищи, временем, затраченным на прием пищи, временем и составом последнего приема пищи, и любые необычные действия. В течение 2 часов испытуемые будут оставаться в сидячем положении.
ОБРАЗЦЫ КРОВИ:
Каждый образец из пальца состоит из 2-3 капель крови, полученной из пальца, и будет разделен на два отдельных флакона. От 2 до 3 капель капиллярной крови собирают в плоскодонные пластиковые пробирки объемом 5 мл с нажимной крышкой, содержащие небольшое количество фторида натрия и оксалата калия в качестве антикоагулянта и консерванта. Эти образцы будут использоваться для анализа уровня глюкозы в капиллярной крови. Образцы из пальца для анализа глюкозы сначала помещают в холодильник, а по истечении двух часов помещают в морозильную камеру при температуре -20°C до проведения анализа, который будет выполнен в течение недели. Анализ глюкозы будет проводиться с использованием анализатора YSI модели 2300 STAT (Yellow Springs, OH). Каждый субъект будет участвовать в общей сложности в 15 отдельных тестовых приемах пищи: 3 контрольных приема пищи из белого хлеба и 3 приема сухофруктов (сухофрукты - эффект GI, сухофрукты - эффект вытеснения и сухофрукты - «каталитический» эффект фруктозы) для каждого из 4 сухофрукта (изюм, изюм, финики и абрикосы) (рис. 1). Порядок тестовых блюд будет случайным образом определяться координатором, не имеющим представления о назначении лечения. Тестовые приемы пищи будут разделены как минимум 1-дневным вымыванием.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Площади уровня глюкозы в крови будут рассчитываться как приращение площади под кривой (iAUC) с использованием правила трапеций с высотой пика как максимальным приращением повышения уровня глюкозы. Гликемические индексы тестируемых блюд будут рассчитаны с использованием трех хлебных блюд в качестве эталонного продукта. Попарные различия в гликемическом индексе между контролем белого хлеба и 3-мя видами сухофруктов (сухофрукты — эффект гликемического индекса, сухофрукты — эффект смещения гликемического индекса и сухофрукты — «каталитический» эффект фруктозы) для каждого из 4 сухофруктов (изюм, кишмиш). , финики и абрикосы) будут оцениваться с помощью теста Даннета в SAS (SAS Inst. Версия 8.2; Гэри, Северная Каролина).
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
Исследователи ожидают, что сухофрукты будут иметь гликемический индекс от низкого до умеренного и уменьшат постпрандиальные гликемические реакции при употреблении в сочетании с продуктами с высоким гликемическим индексом по сравнению с продуктами только с высоким гликемическим индексом. Конкретными целями нашего исследования являются: (1) количественное определение ГИ 4 различных видов сухофруктов (изюм, изюм, финики, абрикосы) (эффект ГИ); и (2) оценить способность этих 4 сухофруктов снижать постпрандиальную гликемическую реакцию на белый хлеб либо путем частичного вытеснения доступных углеводов (эффект вытеснения); или (3) путем предоставления «каталитической» дозы фруктозы («каталитический» эффект фруктозы). Предлагаемое исследование поможет определить механизмы, с помощью которых сухофрукты могут улучшить постпрандиальную гликемию при употреблении в сочетании с продуктами с высоким ГИ, путем оценки механизма замещения глюкозы наряду с «каталитическим» механизмом фруктозы. Результаты будут стимулировать важные отраслевые инновации и улучшат дизайн будущих клинических исследований, которые в конечном итоге приведут к использованию сухофруктов в качестве эффективного инструмента для изменения гликемической реакции на продукты с высоким содержанием углеводов и, следовательно, долгосрочного гликемического контроля у людей с или подвержены риску диабета 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Effie Viguiliouk, MSc
- Номер телефона: 8235 416-867-7460
- Электронная почта: effie.viguiliouk@mail.utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Noseworthy, MPH, RD
- Номер телефона: 8216 416-867-7460
- Электронная почта: rebecca.noseworthy@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- GI Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и/или небеременные женщины в возрасте 18-75 лет и с хорошим здоровьем
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет или старше 75 лет
- ИМТ30кг/м2
- Известный анамнез ВИЧ, заболевания печени, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, диабет, болезни сердца или любые другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на углеводный обмен.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут: 1) сделать участие опасным для субъекта или других, или 2) повлиять на результаты.
- Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать экспериментальные процедуры или правила безопасности клиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Белый хлеб (контроль)
Участники будут потреблять пробную еду, содержащую белый хлеб (доза: 50 г доступных углеводов) во время трех учебных визитов.
|
Дизайн рандомизированного множественного перекрестного исследования острого кормления.
Каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, получая лечение в случайном порядке, каждое из которых отделено 1-дневным периодом вымывания.
|
Экспериментальный: Сухофрукты — гликемический индекс
Участники будут потреблять пробную еду, содержащую один сорт сухофруктов (доза: 50 г доступных углеводов) за одно посещение в течение четырех посещений.
Разновидности включают изюм, изюм, финики и абрикосы.
|
Дизайн рандомизированного множественного перекрестного исследования острого кормления.
Каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, получая лечение в случайном порядке, каждое из которых отделено 1-дневным периодом вымывания.
|
Экспериментальный: Каталитический эффект дозы фруктозы
Участники будут потреблять пробную еду, содержащую белый хлеб (доза: 50 г доступных углеводов) и один сорт сухофруктов (доза: 7 г фруктозы) за одно посещение в течение четырех посещений.
Разновидности сухофруктов включают: изюм, изюм, финики и абрикосы.
|
Дизайн рандомизированного множественного перекрестного исследования острого кормления.
Каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, получая лечение в случайном порядке, каждое из которых отделено 1-дневным периодом вымывания.
|
Экспериментальный: Эффект смещения высокого GI
Участники будут потреблять пробную еду, содержащую белый хлеб (доза: 25 г доступных углеводов) и один сорт сухофруктов (доза: 25 г доступных углеводов) за одно посещение в течение четырех посещений.
Разновидности сухофруктов включают: изюм, изюм, финики и абрикосы.
|
Дизайн рандомизированного множественного перекрестного исследования острого кормления.
Каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, получая лечение в случайном порядке, каждое из которых отделено 1-дневным периодом вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Гликемический индекс (ГИ)
Временное ограничение: До 120 мин.
|
До 120 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Главный следователь: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Esfahani A, Lam J, Kendall CW. Acute effects of raisin consumption on glucose and insulin reponses in healthy individuals. J Nutr Sci. 2014 Jan 7;3:e1. doi: 10.1017/jns.2013.33. eCollection 2014.
- University of Sydney, Online Glycemic Index Database. Accessed December 02 2015. URL Www.glycemicindex.com n.d.
- Kendall CW, Josse AR, Esfahani A, Jenkins DJ. The impact of pistachio intake alone or in combination with high-carbohydrate foods on post-prandial glycemia. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):696-702. doi: 10.1038/ejcn.2011.12. Epub 2011 Mar 2.
- Kim Y, Hertzler SR, Byrne HK, Mattern CO. Raisins are a low to moderate glycemic index food with a correspondingly low insulin index. Nutr Res. 2008 May;28(5):304-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.02.015.
- Agius L, Peak M. Intracellular binding of glucokinase in hepatocytes and translocation by glucose, fructose and insulin. Biochem J. 1993 Dec 15;296 ( Pt 3)(Pt 3):785-96. doi: 10.1042/bj2960785.
- Van Schaftingen E, Detheux M, Veiga da Cunha M. Short-term control of glucokinase activity: role of a regulatory protein. FASEB J. 1994 Apr 1;8(6):414-9. doi: 10.1096/fasebj.8.6.8168691.
- Detheux M, Vandercammen A, Van Schaftingen E. Effectors of the regulatory protein acting on liver glucokinase: a kinetic investigation. Eur J Biochem. 1991 Sep 1;200(2):553-61. doi: 10.1111/j.1432-1033.1991.tb16218.x.
- Vandercammen A, Detheux M, Van Schaftingen E. Binding of sorbitol 6-phosphate and of fructose 1-phosphate to the regulatory protein of liver glucokinase. Biochem J. 1992 Aug 15;286 ( Pt 1)(Pt 1):253-6. doi: 10.1042/bj2860253.
- Hawkins M, Gabriely I, Wozniak R, Vilcu C, Shamoon H, Rossetti L. Fructose improves the ability of hyperglycemia per se to regulate glucose production in type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Mar;51(3):606-14. doi: 10.2337/diabetes.51.3.606.
- Petersen KF, Laurent D, Yu C, Cline GW, Shulman GI. Stimulating effects of low-dose fructose on insulin-stimulated hepatic glycogen synthesis in humans. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1263-8. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1263.
- Moore MC, Cherrington AD, Mann SL, Davis SN. Acute fructose administration decreases the glycemic response to an oral glucose tolerance test in normal adults. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4515-9. doi: 10.1210/jcem.85.12.7053.
- Heacock PM, Hertzler SR, Wolf BW. Fructose prefeeding reduces the glycemic response to a high-glycemic index, starchy food in humans. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2601-4. doi: 10.1093/jn/132.9.2601.
- Moore MC, Davis SN, Mann SL, Cherrington AD. Acute fructose administration improves oral glucose tolerance in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1882-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.1882.
- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
- Guidance for Industry Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention (DRAFT GUIDANCE), U.S Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Editor. 2008: Rockville, MD. p. 1-30.
- Viguiliouk E, Jenkins AL, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Kendall CWC. Effect of dried fruit on postprandial glycemia: a randomized acute-feeding trial. Nutr Diabetes. 2018 Dec 11;8(1):59. doi: 10.1038/s41387-018-0066-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INC-Dried Fruit Trial 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белый хлеб (контроль)
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
University of Sao PauloЗавершенныйДентин ГиперчувствительностьБразилия
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный