- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02960373
Trockenfrüchte und postprandiale Glykämie-Studie
Trockenfrüchte als Mittel zur Senkung der glykämischen Reaktion auf Kohlenhydrate mit hohem glykämischen Index
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Alle Studien, die den glykämischen Index (GI) von traditionellen Trockenfrüchten bewerten, zeigen, dass es sich um Lebensmittel mit niedrigem bis mittlerem GI handelt und dass die Insulinreaktion proportional zu ihrem GI ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die glykämische Reaktion von zwei Rosinendosen (28 und 69 g) mit Weißbrot und zeigte, dass beide Rosinendosen die postprandialen Glukose- und Insulinspiegel im Vergleich zu Weißbrot signifikant senkten. Die Wirkung der Kombination von getrockneten Früchten mit kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln mit hohem GI wurde jedoch nie angesprochen. Die möglichen Auswirkungen der Kombination von Nüssen (d.h. Pistazien) und kohlenhydratreiche Lebensmittel mit hohem GI wurde bereits mit positiven Ergebnissen analysiert. Die Forscher fanden heraus, dass eine allein verzehrte Dosis von 56 g Pistazien eine minimale Wirkung auf die postprandiale Glykämie hatte, aber bei Einnahme mit einer kohlenhydratreichen Mahlzeit die relative glykämische Reaktion abschwächte. Obwohl Lebensmittel mit hohem Ballaststoffgehalt im Allgemeinen einen niedrigen GI haben, tragen auch andere Faktoren zur glykämischen Reaktion eines Lebensmittels bei. Zu den Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zur glykämischen Reaktion von getrockneten Früchten beitragen, gehören die viskose Textur beim Kauen; ihre gesamte Nahrungsmatrix; das Vorhandensein von Phenolverbindungen und organischen Säuren und die Art des vorhandenen Zuckers. Bei getrockneten Früchten sind etwa 50 % Fruktose (niedriger GI) enthalten. Daher kann der Verzehr von getrockneten Früchten mit kohlenhydratreichen Lebensmitteln zu Vorteilen bei der glykämischen Kontrolle führen, indem der GI eines Lebensmittels gesenkt wird. Abgesehen davon, dass sie möglicherweise den GI eines Lebensmittels senken, können getrocknete Früchte auch die glykämische Kontrolle beeinflussen, indem sie „katalytische“ Dosen von Fruktose liefern. Es wurde gezeigt, dass Fructose durch ihren Metaboliten Fructose-1-P "katalytische" Wirkungen auf den hepatischen Glukosestoffwechsel hat, indem sie die Glucokinase-Aktivität in Hepatozyten induziert. Insbesondere verdrängt Fructose-1-P Fructose-6-P vom regulatorischen Bindungsprotein der Glucokinase im Zellkern, wodurch die Freisetzung von Glucokinase aus ihrem regulatorischen Protein verursacht wird, was ihr ermöglicht, in das Cytosol zu translozieren, was zu einer erhöhten Phosphorylierung von Glucose führt. Infusionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass dieser Mechanismus bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) unter hyperglykämischen Bedingungen mit einer ~30%igen Abnahme der hepatischen Glukoseausschüttung und einer ~3-fachen Erhöhung der Glykogensynthese durch C13-kernmagnetische Resonanz (NMR) zusammenhängt ) Spektroskopie unter euglykämischen Bedingungen bei Gesunden. Die klinische Umsetzung dieser Ergebnisse hat sich als vielversprechend erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass katalytische Fruktosedosen von 7,5 g und 10 g die postprandialen glykämischen Reaktionen auf Mahlzeiten mit hohem GI (orale Glukose, Maltodextrine oder Kartoffelpüree) bei gesunden Teilnehmern und solchen mit Prädiabetes oder Diabetes um ~15-30% senken. Diese akuten Wirkungen haben sich auch längerfristig als nachhaltig erwiesen. Systematische Übersichten und Metaanalysen kontrollierter Fütterungsversuche haben gezeigt, dass kleine Dosen von Fructose im Austausch gegen andere Kohlenhydrate den HbA1c-Wert auf ein Niveau senken, das den klinisch bedeutsamen Schwellenwert von 0,3 % übersteigt, der von der Federal Drug Administration (FDA) für die Entwicklung neuer Medikamente vorgeschlagen wurde orale Antihyperglykämika. Daher kann der Verzehr von getrockneten Früchten mit kohlenhydratreichen Lebensmitteln zu Vorteilen bei der glykämischen Kontrolle führen, indem sie als Vehikel für „katalytische“ Dosen von Fruktose wirken.
ZIELE:
Um die Wirkung der Verwendung von getrockneten Früchten zur Veränderung der glykämischen Reaktion von Lebensmitteln mit hohem GI zu untersuchen, schlagen die Forscher die folgenden 3 Ziele vor:
- Zur Bestimmung des GI von 4 gängigen Trockenobstsorten (Rosinen, Sultaninen, Datteln, Aprikosen) (GI-Effekt)
- Bewertung der Fähigkeit der 4 gängigen Arten von Trockenfrüchten (Rosinen, Sultaninen, Datteln, Aprikosen), die postprandiale glykämische Reaktion auf Weißbrot zu verringern, indem sie die Hälfte der verfügbaren Kohlenhydrate verdrängen (Verdrängungseffekt)
- Bewertung der Fähigkeit der 4 gängigen Arten von Trockenfrüchten (Rosinen, Sultaninen, Datteln, Aprikosen), die postprandiale glykämische Reaktion auf Weißbrot zu verringern, indem eine „katalytische“ Dosis (7,5 g) Fructose bereitgestellt wird („katalytischer“ Fructoseeffekt)
TEILNEHMER:
Zu den Ermittlern gehören männliche oder nicht schwangere weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren, die ansonsten gesund sind.
DESIGN:
Die Studie wird ein randomisiertes Multiple-Crossover-Akutfütterungsdesign verwenden, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert.
PROTOKOLL:
Das Protokoll folgt ISO 26642:2010(en), „Lebensmittel – Bestimmung des glykämischen Index (GI) und Empfehlung zur Einstufung von Lebensmitteln“. Alle Teilnehmer führen alle Test- und Kontrolllebensmittel in der Studienreihe durch. Ein einzelner Teilnehmer absolviert normalerweise 1 bis 3 Tests pro Woche mit mindestens einem Tag dazwischen. Die Teilnehmer werden zwischen 7:00 und 9:30 Uhr nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10-14 Stunden untersucht. Bei jeder Testgelegenheit wird die Testperson gewogen und zwei nüchterne Blutproben werden in Intervallen von -5 Minuten (min) durch Fingerstich entnommen. Dann beginnt die Testperson, eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen. Beim ersten Bissen wird ein Timer gestartet und weitere Blutproben werden 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Mahlzeit entnommen. Vor und während des Tests wird ein Blutzuckertestprotokoll mit den Initialen des Probanden, der ID-Nummer, dem Datum, dem Körpergewicht, der Testmahlzeit, dem Zeitpunkt des Essensbeginns, der Zeit, die zum Essen benötigt wurde, dem Zeitpunkt und der Zusammensetzung der letzten Mahlzeit, und alle ungewöhnlichen Aktivitäten. Während der 2 Stunden bleiben die Testpersonen sitzen.
BLUTPROBEN:
Jede Fingerstichprobe besteht aus insgesamt 2-3 Tropfen Blut, das durch Fingerstich gewonnen wird, und wird in zwei separate Fläschchen aufgeteilt. Die 2 bis 3 Tropfen Kapillarblut werden in 5-ml-Plastikröhrchen mit flachem Boden und Druckverschluss gesammelt, die eine kleine Menge Natriumfluorid und Kaliumoxalat als Antikoagulans und Konservierungsmittel enthalten. Diese Proben werden zur Analyse des Blutzuckerspiegels im Kapillarblut verwendet. Die Fingerstichproben für die Glukoseanalyse werden zunächst in den Kühlschrank gestellt und nach zwei Stunden bis zur Analyse, die innerhalb einer Woche durchgeführt wird, in einen Gefrierschrank mit -20 °C gestellt. Die Glukoseanalyse wird unter Verwendung eines YSI Modell 2300 STAT Analysators (Yellow Springs, OH) durchgeführt. Jede Testperson nimmt an insgesamt 15 separaten Testmahlzeiten teil: 3 Weißbrot-Kontrollmahlzeiten und 3 Trockenfruchtbehandlungen (Trockenfrüchte – GI-Effekt, Trockenfrüchte – Verdrängungseffekt und Trockenfrüchte – „katalytischer“ Fruktoseeffekt) für jede der 4 Trockenfrüchte (Rosinen, Sultaninen, Datteln und Aprikosen) (Abbildung 1). Die Reihenfolge der Testmahlzeiten wird von einem für die Behandlungszuordnung blinden Koordinator randomisiert. Die Testmahlzeiten werden durch eine mindestens 1-tägige Auswaschung getrennt.
STATISTISCHE ANALYSEN:
Blutzuckerflächen werden als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) unter Verwendung der Trapezregel mit Spitzenhöhen als maximale inkrementelle Anstiege der Glukose berechnet. Die glykämischen Indizes der Testmahlzeiten werden anhand der 3 Brotmahlzeiten als Referenznahrung berechnet. Paarweise Unterschiede im GI zwischen der Weißbrotkontrolle und den 3 Trockenobstbehandlungen (Trockenobst – GI-Effekt, Trockenobst – GI-Verdrängungseffekt und Trockenobst – „katalytischer“ Fruktoseeffekt) für jede der 4 Trockenfrüchte (Rosinen, Sultaninen , Datteln und Aprikosen) werden durch den Dunnett-Test in SAS (SAS Inst. Version 8.2; Gary, NC).
ERWARTETE ERGEBNISSE:
Die Forscher erwarten, dass Trockenfrüchte einen niedrigen bis mittleren GI haben und die postprandialen glykämischen Reaktionen reduzieren, wenn sie in Kombination mit Nahrungsmitteln mit hohem GI im Vergleich zu Nahrungsmitteln mit hohem GI allein konsumiert werden. Die spezifischen Ziele unserer Studie sind: (1) Quantifizierung des GI von 4 verschiedenen Arten von Trockenfrüchten (Rosinen, Sultaninen, Datteln, Aprikosen) (GI-Effekt); und (2) um die Fähigkeit dieser 4 getrockneten Früchte zu bewerten, die postprandiale glykämische Reaktion auf Weißbrot zu verringern, indem entweder verfügbare Kohlenhydrate teilweise verdrängt werden (Verdrängungseffekt); oder (3) durch Bereitstellen einer „katalytischen“ Fruktosedosis („katalytischer“ Fruktoseeffekt). Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, Mechanismen zu identifizieren, durch die getrocknete Früchte die postprandiale Glykämie verbessern können, wenn sie in Kombination mit kohlenhydratreichen Lebensmitteln mit hohem GI konsumiert werden, indem ein Glukoseverdrängungsmechanismus zusammen mit einem „katalytischen“ Fruktosemechanismus bewertet wird. Die Ergebnisse werden wichtige Innovationen in der Branche anregen und das Design zukünftiger klinischer Untersuchungen verbessern, die letztendlich zur Verwendung von getrockneten Früchten als wirksames Instrument zur Modifizierung der glykämischen Reaktion von kohlenhydratreichen Lebensmitteln und damit zu einer längerfristigen glykämischen Kontrolle bei Menschen mit oder führen werden gefährdet für Typ-2-Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- GI Labs
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und/oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren und bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
- BMI30kg/m2
- Bekannte Vorgeschichte von HIV, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen können
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen könnten
- Probanden, die die experimentellen Verfahren nicht einhalten können oder wollen oder die Sicherheitsrichtlinien der Klinik nicht befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Weißbrot (Kontrolle)
Die Teilnehmer nehmen bei drei Studienbesuchen eine Testmahlzeit mit Weißbrot (Dosis: 50 g verfügbare Kohlenhydrate) zu sich.
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Ein randomisiertes Multiple-Crossover-Studiendesign zur akuten Ernährung.
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält die Behandlungen in zufälliger Reihenfolge, die jeweils durch eine 1-tägige Auswaschphase getrennt sind.
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Experimental: Trockenfrüchte - Glykämischer Index
Die Teilnehmer verzehren eine Testmahlzeit mit einer Sorte getrockneter Früchte (Dosis: 50 g verfügbare Kohlenhydrate) pro Besuch bei vier Besuchen.
Zu den Sorten gehören Rosinen, Sultaninen, Datteln und Aprikosen.
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Ein randomisiertes Multiple-Crossover-Studiendesign zur akuten Ernährung.
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält die Behandlungen in zufälliger Reihenfolge, die jeweils durch eine 1-tägige Auswaschphase getrennt sind.
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Experimental: Katalytische Fruktose-Dosis-Wirkung
Die Teilnehmer verzehren eine Testmahlzeit mit Weißbrot (Dosis: 50 g verfügbare Kohlenhydrate) und einer Sorte Trockenfrüchte (Dosis: 7 g Fructose) pro Besuch für vier Besuche.
Sorten von getrockneten Früchten umfassen: Rosinen, Sultaninen, Datteln und Aprikosen.
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Ein randomisiertes Multiple-Crossover-Studiendesign zur akuten Ernährung.
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält die Behandlungen in zufälliger Reihenfolge, die jeweils durch eine 1-tägige Auswaschphase getrennt sind.
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Experimental: Verschiebungseffekt mit hohem GI
Die Teilnehmer verzehren eine Testmahlzeit mit Weißbrot (Dosis: 25 g verfügbare Kohlenhydrate) und einer Sorte Trockenfrüchte (Dosis: 25 g verfügbare Kohlenhydrate) pro Besuch bei vier Besuchen.
Sorten von getrockneten Früchten umfassen: Rosinen, Sultaninen, Datteln und Aprikosen.
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Ein randomisiertes Multiple-Crossover-Studiendesign zur akuten Ernährung.
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält die Behandlungen in zufälliger Reihenfolge, die jeweils durch eine 1-tägige Auswaschphase getrennt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykämischer Index (GI)
Zeitfenster: Bis zu 120min
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Bis zu 120min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Hauptermittler: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Esfahani A, Lam J, Kendall CW. Acute effects of raisin consumption on glucose and insulin reponses in healthy individuals. J Nutr Sci. 2014 Jan 7;3:e1. doi: 10.1017/jns.2013.33. eCollection 2014.
- University of Sydney, Online Glycemic Index Database. Accessed December 02 2015. URL Www.glycemicindex.com n.d.
- Kendall CW, Josse AR, Esfahani A, Jenkins DJ. The impact of pistachio intake alone or in combination with high-carbohydrate foods on post-prandial glycemia. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):696-702. doi: 10.1038/ejcn.2011.12. Epub 2011 Mar 2.
- Kim Y, Hertzler SR, Byrne HK, Mattern CO. Raisins are a low to moderate glycemic index food with a correspondingly low insulin index. Nutr Res. 2008 May;28(5):304-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.02.015.
- Agius L, Peak M. Intracellular binding of glucokinase in hepatocytes and translocation by glucose, fructose and insulin. Biochem J. 1993 Dec 15;296 ( Pt 3)(Pt 3):785-96. doi: 10.1042/bj2960785.
- Van Schaftingen E, Detheux M, Veiga da Cunha M. Short-term control of glucokinase activity: role of a regulatory protein. FASEB J. 1994 Apr 1;8(6):414-9. doi: 10.1096/fasebj.8.6.8168691.
- Detheux M, Vandercammen A, Van Schaftingen E. Effectors of the regulatory protein acting on liver glucokinase: a kinetic investigation. Eur J Biochem. 1991 Sep 1;200(2):553-61. doi: 10.1111/j.1432-1033.1991.tb16218.x.
- Vandercammen A, Detheux M, Van Schaftingen E. Binding of sorbitol 6-phosphate and of fructose 1-phosphate to the regulatory protein of liver glucokinase. Biochem J. 1992 Aug 15;286 ( Pt 1)(Pt 1):253-6. doi: 10.1042/bj2860253.
- Hawkins M, Gabriely I, Wozniak R, Vilcu C, Shamoon H, Rossetti L. Fructose improves the ability of hyperglycemia per se to regulate glucose production in type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Mar;51(3):606-14. doi: 10.2337/diabetes.51.3.606.
- Petersen KF, Laurent D, Yu C, Cline GW, Shulman GI. Stimulating effects of low-dose fructose on insulin-stimulated hepatic glycogen synthesis in humans. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1263-8. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1263.
- Moore MC, Cherrington AD, Mann SL, Davis SN. Acute fructose administration decreases the glycemic response to an oral glucose tolerance test in normal adults. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4515-9. doi: 10.1210/jcem.85.12.7053.
- Heacock PM, Hertzler SR, Wolf BW. Fructose prefeeding reduces the glycemic response to a high-glycemic index, starchy food in humans. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2601-4. doi: 10.1093/jn/132.9.2601.
- Moore MC, Davis SN, Mann SL, Cherrington AD. Acute fructose administration improves oral glucose tolerance in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1882-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.1882.
- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
- Guidance for Industry Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention (DRAFT GUIDANCE), U.S Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Editor. 2008: Rockville, MD. p. 1-30.
- Viguiliouk E, Jenkins AL, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Kendall CWC. Effect of dried fruit on postprandial glycemia: a randomized acute-feeding trial. Nutr Diabetes. 2018 Dec 11;8(1):59. doi: 10.1038/s41387-018-0066-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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