- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02960373
Frutos secos e teste de glicemia pós-prandial
Frutas secas como um meio para diminuir a resposta glicêmica a alimentos com carboidratos de alto índice glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
Todos os estudos que avaliam o índice glicêmico (IG) de frutas secas tradicionais mostram que são alimentos de baixo a moderado IG e que a resposta da insulina é proporcional ao seu IG. Um estudo recente comparou a resposta glicêmica de duas doses de passas (28 e 69g) versus pão branco, mostrando que ambas as doses de passas reduziram significativamente os níveis de glicose e insulina pós-prandial em comparação com o pão branco. No entanto, o efeito da combinação de frutas secas com alimentos ricos em carboidratos nunca foi abordado. O impacto potencial da combinação de nozes (ou seja, pistache) e alimentos com carboidratos de alto IG já foram analisados com resultados positivos. Os pesquisadores descobriram que uma dose de 56g de pistache consumido sozinho teve um efeito mínimo na glicemia pós-prandial, mas quando tomado com uma refeição rica em carboidratos atenuou a resposta glicêmica relativa. Embora os alimentos com alto teor de fibras geralmente tenham baixo IG, outros fatores também contribuem para a resposta glicêmica de um alimento. Acredita-se que os fatores que contribuem para a resposta glicêmica das frutas secas incluem a textura viscosa quando mastigada; toda a sua matriz alimentar; a presença de compostos fenólicos e ácidos orgânicos e o tipo de açúcar presente. No caso das frutas secas, cerca de 50% de frutose (baixo IG) está presente. Portanto, o consumo de frutas secas com alimentos ricos em carboidratos pode levar a benefícios no controle glicêmico por diminuir o IG de um alimento. Além de diminuir potencialmente o IG de um alimento, as frutas secas também podem afetar o controle glicêmico ao fornecer doses "catalíticas" de frutose. A frutose, por meio de seu metabólito frutose-1-P, demonstrou ter efeitos "catalíticos" no metabolismo hepático da glicose, induzindo a atividade da glucoquinase nos hepatócitos. Especificamente, a frutose-1-P desloca a frutose-6-P da proteína de ligação reguladora da glucoquinase no núcleo, causando a liberação de glucoquinase de sua proteína reguladora, permitindo que ela se transloque para o citosol, resultando em aumento da fosforilação da glicose. Estudos de infusão em humanos mostraram que esse mecanismo está relacionado a uma diminuição de ~ 30% na produção hepática de glicose sob condições hiperglicêmicas em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) e um aumento de ~ 3 vezes na síntese de glicogênio por ressonância magnética nuclear C13 (NMR ) espectroscopia sob condições euglicêmicas em pessoas saudáveis. A tradução clínica desses achados tem se mostrado promissora. Doses catalíticas de frutose em 7,5g e 10g demonstraram diminuir as respostas glicêmicas pós-prandiais a refeições com alto IG (glicose oral, maltodextrina ou purê de batata) de ~ 15-30% em participantes saudáveis e naqueles com pré-diabetes ou diabetes. Esses efeitos agudos demonstraram ser sustentáveis também a longo prazo. Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios de alimentação controlada mostraram que pequenas doses de frutose em troca de outros carboidratos diminuem a HbA1c a um nível que excede o limite clinicamente significativo de 0,3% proposto pela Federal Drug Administration (FDA) para o desenvolvimento de novos anti-hiperglicemiantes orais. Portanto, o consumo de frutas secas com alimentos ricos em carboidratos pode levar a benefícios no controle glicêmico, agindo como um veículo para doses “catalíticas” de frutose.
OBJETIVOS:
Para investigar o efeito do uso de frutas secas para modificar a resposta glicêmica de alimentos com alto IG, os pesquisadores propõem os seguintes 3 objetivos:
- Para avaliar o IG de 4 tipos comuns de frutas secas (passas, sultanas, tâmaras, damascos) (efeito IG)
- Avaliar a capacidade dos 4 tipos comuns de frutas secas (passas, sultanas, tâmaras, damascos) de diminuir a resposta glicêmica pós-prandial ao pão branco, deslocando metade dos carboidratos disponíveis (efeito de deslocamento).
- Avaliar a capacidade dos 4 tipos comuns de frutas secas (passas, sultanas, tâmaras, damascos) de diminuir a resposta glicêmica pós-prandial ao pão branco, fornecendo uma dose 'catalítica' (7,5 g) de frutose (efeito 'catalítico' da frutose)
PARTICIPANTES:
Os investigadores incluirão participantes do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade entre 18 e 75 anos e que sejam saudáveis.
PROJETO:
O estudo usará um design randomizado de alimentação aguda múltipla cruzada, no qual cada participante atua como seu próprio controle.
PROTOCOLO:
O protocolo seguirá a ISO 26642:2010(en), "Produtos alimentícios - Determinação do índice glicêmico (IG) e recomendação para classificação de alimentos". Todos os participantes completarão todos os alimentos de teste e controle na série de estudos. Um participante individual normalmente completa de 1 a 3 testes por semana com pelo menos um dia entre eles. Os participantes serão estudados entre 7:00 e 9:30 da manhã após um jejum noturno de 10-14h. Em cada ocasião de teste, o sujeito será pesado e duas amostras de sangue em jejum serão obtidas em intervalos de -5 minutos (min) por picada no dedo. Em seguida, o sujeito começará a consumir uma refeição de teste. Na primeira mordida, um cronômetro será iniciado e amostras de sangue adicionais serão coletadas 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após o início da refeição. Antes e durante o teste, será preenchido um registro do teste de glicemia com as iniciais do sujeito, número do RG, data, peso corporal, refeição teste, horário de início da alimentação, tempo que levou para comer, horário e composição da última refeição, e quaisquer atividades incomuns. Durante as 2 horas os sujeitos do teste permanecerão sentados.
AMOSTRAS DE SANGUE:
Cada amostra de picada no dedo consiste em um total de 2-3 gotas de sangue obtidas por picada no dedo e será dividida em dois frascos separados. As 2 a 3 gotas de sangue capilar serão coletadas em tubos de plástico de 5ml de fundo chato com uma tampa push contendo uma pequena quantidade de fluoreto de sódio e oxalato de potássio como anticoagulante e conservante. Essas amostras serão utilizadas para análise dos níveis de glicemia capilar. As amostras de picada no dedo para análise de glicose serão inicialmente colocadas na geladeira e ao final de duas horas, colocadas em freezer a -20°C até a análise que será realizada em uma semana. A análise de glicose será feita usando um analisador YSI modelo 2300 STAT (Yellow Springs, OH). Cada sujeito participará de um total de 15 refeições de teste separadas: 3 refeições de controle de pão branco e 3 tratamentos de frutas secas (frutas secas - efeito IG, frutas secas - efeito de deslocamento e frutas secas - efeito de frutose 'catalítico') para cada um dos 4 frutos secos (passas, sultanas, tâmaras e alperces) (Figura 1). A ordem das refeições de teste será randomizada por um coordenador cego para a alocação do tratamento. As refeições de teste serão separadas por um intervalo mínimo de 1 dia.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
As áreas de glicose no sangue serão calculadas como a área incremental sob a curva (iAUC) usando a regra trapezoidal com alturas de pico como aumentos incrementais máximos na glicose. Os índices glicêmicos das refeições de teste serão calculados usando as 3 refeições de pão como alimento de referência. Diferenças pareadas no IG entre o controle de pão branco e os 3 tratamentos de frutas secas (frutas secas - efeito IG, frutas secas - efeito de deslocamento de IG e frutas secas - efeito frutose 'catalítico') para cada uma das 4 frutas secas (passas, sultanas , tâmaras e damascos) serão avaliados pelo teste de Dunnett em SAS (SAS Inst. Versão 8.2; Gary, Carolina do Norte).
RESULTADOS ESPERADOS:
Os pesquisadores esperam que as frutas secas tenham um IG baixo a moderado e reduzam as respostas glicêmicas pós-prandiais quando consumidas em combinação com alimentos de alto IG em comparação com alimentos de alto IG sozinhos. Os objetivos específicos do nosso estudo são: (1) quantificar o IG de 4 tipos diferentes de frutos secos (passas, sultanas, tâmaras, damascos) (efeito IG); e (2) avaliar a capacidade dessas 4 frutas secas de diminuir a resposta glicêmica pós-prandial ao pão branco, deslocando parcialmente os carboidratos disponíveis (efeito de deslocamento); ou (3) fornecendo uma dose 'catalítica' de frutose (efeito frutose 'catalítico'). O estudo proposto ajudará a identificar os mecanismos pelos quais as frutas secas podem melhorar a glicemia pós-prandial quando consumidas em combinação com alimentos com carboidratos de alto IG, avaliando um mecanismo de deslocamento de glicose junto com um mecanismo 'catalítico' de frutose. Os resultados estimularão importantes inovações da indústria e melhorarão o desenho de futuras investigações clínicas que acabarão levando ao uso de frutas secas como uma ferramenta eficaz para modificar a resposta glicêmica de alimentos ricos em carboidratos e, com isso, o controle glicêmico de longo prazo em pessoas com ou em risco de diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Effie Viguiliouk, MSc
- Número de telefone: 8235 416-867-7460
- E-mail: effie.viguiliouk@mail.utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Noseworthy, MPH, RD
- Número de telefone: 8216 416-867-7460
- E-mail: rebecca.noseworthy@utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- GI Labs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos e/ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos e com boa saúde
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- IMC30kg/m2
- História conhecida de HIV, doença hepática, doença renal, doença da tireoide, diabetes, doença cardíaca ou qualquer outra doença grave que possa afetar o metabolismo de carboidratos
- Indivíduos que usam medicamentos que podem: 1) tornar a participação perigosa para o indivíduo ou para outros, ou 2) afetar os resultados
- Indivíduos que não podem ou não irão cumprir os procedimentos experimentais ou não seguem as diretrizes de segurança da clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pão Branco (Controle)
Os participantes consumirão uma refeição teste contendo pão branco (dose: 50g de carboidrato disponível) em três visitas do estudo.
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Um projeto de ensaio clínico randomizado de alimentação aguda múltipla.
Cada participante atuará como seu próprio controle, recebendo os tratamentos em ordem aleatória, cada um separado por um período de washout de 1 dia.
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Experimental: Frutos Secos - Índice Glicêmico
Os participantes consumirão uma refeição teste contendo uma variedade de frutas secas (dose: 50g de carboidratos disponíveis) por visita durante quatro visitas.
As variedades incluem passas, sultanas, tâmaras e damascos.
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Um projeto de ensaio clínico randomizado de alimentação aguda múltipla.
Cada participante atuará como seu próprio controle, recebendo os tratamentos em ordem aleatória, cada um separado por um período de washout de 1 dia.
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Experimental: Efeito da Dose de Frutose Catalítica
Os participantes consumirão uma refeição teste contendo pão branco (dose: 50g de carboidratos disponíveis) e uma variedade de frutas secas (dose: 7g de frutose) por visita durante quatro visitas.
Variedades de frutas secas incluem: passas, sultanas, tâmaras e damascos.
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Um projeto de ensaio clínico randomizado de alimentação aguda múltipla.
Cada participante atuará como seu próprio controle, recebendo os tratamentos em ordem aleatória, cada um separado por um período de washout de 1 dia.
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Experimental: Efeito de deslocamento GI alto
Os participantes consumirão uma refeição teste contendo pão branco (dose: 25g de carboidratos disponíveis) e uma variedade de frutas secas (dose: 25g de carboidratos disponíveis) por visita durante quatro visitas.
Variedades de frutas secas incluem: passas, sultanas, tâmaras e damascos.
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Um projeto de ensaio clínico randomizado de alimentação aguda múltipla.
Cada participante atuará como seu próprio controle, recebendo os tratamentos em ordem aleatória, cada um separado por um período de washout de 1 dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice glicêmico (IG)
Prazo: Até 120min
|
Até 120min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Investigador principal: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
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- Viguiliouk E, Jenkins AL, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Kendall CWC. Effect of dried fruit on postprandial glycemia: a randomized acute-feeding trial. Nutr Diabetes. 2018 Dec 11;8(1):59. doi: 10.1038/s41387-018-0066-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
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