- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02960373
Prova di frutta secca e glicemia postprandiale
Frutta secca come mezzo per abbassare la risposta glicemica agli alimenti con carboidrati ad alto indice glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Tutti gli studi che valutano l'indice glicemico (IG) della frutta secca tradizionale mostrano che si tratta di alimenti con IG da basso a moderato e che la risposta insulinica è proporzionale al loro IG. Uno studio recente ha confrontato la risposta glicemica di due dosi di uvetta (28 e 69 g) rispetto al pane bianco, dimostrando che entrambe le dosi di uvetta riducono significativamente i livelli post-prandiali di glucosio e insulina rispetto al pane bianco. Tuttavia, l'effetto della combinazione di frutta secca con alimenti a base di carboidrati ad alto indice glicemico non è mai stato affrontato. Il potenziale impatto della combinazione di noci (ad es. pistacchi) e alimenti a base di carboidrati ad alto indice glicemico ha già analizzato con risultati positivi. I ricercatori hanno scoperto che una dose di 56 g di pistacchi consumata da sola ha avuto un effetto minimo sulla glicemia post-prandiale, ma se assunta con un pasto ad alto contenuto di carboidrati ha attenuato la relativa risposta glicemica. Sebbene gli alimenti ad alto contenuto di fibre abbiano generalmente un IG basso, anche altri fattori contribuiscono alla risposta glicemica di un alimento. I fattori che si ritiene contribuiscano alla risposta glicemica della frutta secca includono la consistenza viscosa quando viene masticata; tutta la loro matrice alimentare; la presenza di composti fenolici e acidi organici e il tipo di zucchero presente. Nel caso della frutta secca è presente circa il 50% di fruttosio (a basso indice glicemico). Pertanto, il consumo di frutta secca con cibi ad alto contenuto di carboidrati può portare a benefici sul controllo glicemico abbassando l'IG di un alimento. Oltre a ridurre potenzialmente l'IG di un alimento, la frutta secca può anche influenzare il controllo glicemico fornendo dosi "catalitiche" di fruttosio. Il fruttosio, attraverso il suo metabolita fruttosio-1-P, ha dimostrato di avere effetti "catalitici" sul metabolismo epatico del glucosio inducendo l'attività della glucochinasi negli epatociti. Nello specifico, il fruttosio-1-P sposta il fruttosio-6-P dalla proteina legante regolatrice della glucochinasi nel nucleo causando il rilascio di glucochinasi dalla sua proteina regolatrice, consentendole di traslocare nel citosol, con conseguente aumento della fosforilazione del glucosio. Studi di infusione nell'uomo hanno dimostrato che questo meccanismo si riferisce a una diminuzione di ~ 30% della produzione di glucosio epatico in condizioni iperglicemiche nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) e un aumento di ~ 3 volte nella sintesi di glicogeno mediante risonanza magnetica nucleare C13 (NMR ) spettroscopia in condizioni euglicemiche in persone sane. La traduzione clinica di questi risultati si è dimostrata promettente. È stato dimostrato che le dosi catalitiche di fruttosio a 7,5 ge 10 g riducono le risposte glicemiche postprandiali ai pasti ad alto indice glicemico (glucosio orale, maltodestrine o purè di patate) da circa il 15-30% nei partecipanti sani e in quelli con pre-diabete o diabete. Questi effetti acuti si sono dimostrati sostenibili anche a lungo termine. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi sull'alimentazione controllata hanno dimostrato che piccole dosi di fruttosio in cambio di altri carboidrati riducono l'HbA1c a un livello che supera la soglia clinicamente significativa dello 0,3% proposta dalla Federal Drug Administration (FDA) per lo sviluppo di nuovi agenti anti-iperglicemici orali. Pertanto, il consumo di frutta secca con alimenti ad alto contenuto di carboidrati può portare a benefici sul controllo glicemico fungendo da veicolo per dosi "catalitiche" di fruttosio.
OBIETTIVI:
Per studiare l'effetto dell'utilizzo di frutta secca per modificare la risposta glicemica di alimenti ad alto indice glicemico, i ricercatori propongono i seguenti 3 obiettivi:
- Valutare l'IG di 4 tipi comuni di frutta secca (uvetta, uva sultanina, datteri, albicocche) (effetto IG)
- Valutare la capacità dei 4 tipi comuni di frutta secca (uvetta, uva sultanina, datteri, albicocche) di ridurre la risposta glicemica postprandiale al pane bianco sostituendo la metà dei carboidrati disponibili (effetto spiazzamento)
- Valutare la capacità dei 4 tipi comuni di frutta secca (uvetta, uva sultanina, datteri, albicocche) di ridurre la risposta glicemica postprandiale al pane bianco fornendo una dose "catalitica" (7,5 g) di fruttosio (effetto "catalitico" del fruttosio)
PARTECIPANTI:
Gli investigatori includeranno partecipanti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni e che sono altrimenti sani.
DESIGN:
Lo studio utilizzerà un disegno di alimentazione acuta crossover multiplo randomizzato in cui ogni partecipante agisce come proprio controllo.
PROTOCOLLO:
Il protocollo seguirà la norma ISO 26642:2010(en), "Prodotti alimentari - Determinazione dell'indice glicemico (GI) e raccomandazione per la classificazione degli alimenti". Tutti i partecipanti completeranno tutti i test e controlleranno gli alimenti nella serie di studio. Un singolo partecipante normalmente completerà da 1 a 3 test a settimana con almeno un giorno in mezzo. I partecipanti saranno studiati tra le 7:00 e le 9:30 dopo un digiuno notturno di 10-14 ore. In ogni occasione del test il soggetto verrà pesato e verranno prelevati due campioni di sangue a digiuno a intervalli di -5 minuti (min) mediante puntura del dito. Quindi il soggetto inizierà a consumare un pasto di prova. Al primo morso verrà avviato un timer e verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto. Prima e durante il test, verrà compilato un registro del test della glicemia con le iniziali del soggetto, il numero ID, la data, il peso corporeo, il pasto di prova, l'ora in cui iniziano a mangiare, il tempo impiegato per mangiare, l'ora e la composizione dell'ultimo pasto, e qualsiasi attività insolita. Durante le 2 ore i soggetti del test rimarranno seduti.
CAMPIONI DI SANGUE:
Ogni campione prelevato dal dito è costituito da un totale di 2-3 gocce di sangue ottenute mediante puntura del dito e sarà suddiviso in due fiale separate. Le 2 o 3 gocce di sangue capillare verranno raccolte in tubi di plastica a fondo piatto da 5 ml con un tappo a pressione contenente una piccola quantità di fluoruro di sodio e ossalato di potassio come anticoagulante e conservante. Questi campioni verranno utilizzati per analizzare i livelli di glucosio nel sangue capillare. I campioni prelevati dal dito per l'analisi del glucosio verranno inizialmente posti in frigorifero e al termine di due ore, posti in un congelatore a -20°C fino all'analisi che verrà eseguita entro una settimana. L'analisi del glucosio sarà effettuata utilizzando un analizzatore YSI modello 2300 STAT (Yellow Springs, OH). Ogni soggetto parteciperà a un totale di 15 pasti di prova separati: 3 pasti di controllo con pane bianco e 3 trattamenti con frutta secca (frutta secca - effetto GI, frutta secca - effetto spostamento e frutta secca - effetto fruttosio "catalitico") per ciascuno dei 4 frutta secca (uvetta, uva sultanina, datteri e albicocche) (Figura 1). L'ordine dei pasti di prova sarà randomizzato da un coordinatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I pasti di prova saranno separati da un minimo di 1 giorno di assenza.
ANALISI STATISTICHE:
Le aree glicemiche saranno calcolate come area incrementale sotto la curva (iAUC) utilizzando la regola trapezoidale con altezze dei picchi come aumenti incrementali massimi del glucosio. Gli indici glicemici dei pasti test saranno calcolati utilizzando i 3 pasti del pane come alimento di riferimento. Differenze a coppie nell'IG tra il controllo del pane bianco e i 3 trattamenti con frutta secca (frutta secca - effetto GI, frutta secca - effetto spostamento GI e frutta secca - effetto fruttosio "catalitico") per ciascuno dei 4 frutti secchi (uvetta, uva sultanina , datteri e albicocche) saranno valutati mediante il test di Dunnett in SAS (SAS Inst. Versione 8.2; Gary, NC).
RISULTATI ASPETTATI:
I ricercatori si aspettano che la frutta secca abbia un IG da basso a moderato e riduca le risposte glicemiche postprandiali se consumata in combinazione con cibi ad alto IG rispetto ai soli cibi ad alto IG. Gli obiettivi specifici del nostro studio sono: (1) quantificare l'IG di 4 diversi tipi di frutta secca (uvetta, uva sultanina, datteri, albicocche) (effetto GI); e (2) valutare la capacità di questi 4 frutti secchi di ridurre la risposta glicemica postprandiale al pane bianco sostituendo parzialmente i carboidrati disponibili (effetto spiazzamento); o (3) fornendo una dose "catalitica" di fruttosio (effetto "catalitico" del fruttosio). Lo studio proposto aiuterà a identificare i meccanismi attraverso i quali la frutta secca può migliorare la glicemia postprandiale se consumata in combinazione con alimenti a base di carboidrati ad alto indice glicemico, valutando un meccanismo di spostamento del glucosio insieme a un meccanismo "catalitico" del fruttosio. I risultati stimoleranno importanti innovazioni del settore e miglioreranno la progettazione di future indagini cliniche che alla fine porteranno all'uso della frutta secca come strumento efficace per modificare la risposta glicemica di alimenti ad alto contenuto di carboidrati e con essa il controllo glicemico a lungo termine nelle persone con o a rischio di diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- GI Labs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti e/o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni e in buona salute
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- BMI30kg/m2
- Storia nota di HIV, malattie del fegato, malattie renali, malattie della tiroide, diabete, malattie cardiache o altre malattie importanti che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati
- Soggetti che usano farmaci che potrebbero: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzare i risultati
- Soggetti che non possono o non vogliono rispettare le procedure sperimentali o non seguono le linee guida di sicurezza della clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pane Bianco (Controllo)
I partecipanti consumeranno un pasto di prova contenente pane bianco (dose: 50 g di carboidrati disponibili) in tre visite di studio.
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Un disegno di prova di alimentazione acuta multi-crossover randomizzato.
Ogni partecipante agirà come proprio controllo ricevendo i trattamenti in ordine casuale, ciascuno separato da un periodo di washout di 1 giorno.
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Sperimentale: Frutta secca - Indice glicemico
I partecipanti consumeranno un pasto di prova contenente una varietà di frutta secca (dose: 50 g di carboidrati disponibili) per visita per quattro visite.
Le varietà includono uvetta, uva sultanina, datteri e albicocche.
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Un disegno di prova di alimentazione acuta multi-crossover randomizzato.
Ogni partecipante agirà come proprio controllo ricevendo i trattamenti in ordine casuale, ciascuno separato da un periodo di washout di 1 giorno.
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Sperimentale: Effetto catalitico della dose di fruttosio
I partecipanti consumeranno un pasto di prova contenente pane bianco (dose: 50 g di carboidrati disponibili) e una varietà di frutta secca (dose: 7 g di fruttosio) per visita per quattro visite.
Le varietà di frutta secca includono: uvetta, uva sultanina, datteri e albicocche.
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Un disegno di prova di alimentazione acuta multi-crossover randomizzato.
Ogni partecipante agirà come proprio controllo ricevendo i trattamenti in ordine casuale, ciascuno separato da un periodo di washout di 1 giorno.
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Sperimentale: Alto effetto di spostamento GI
I partecipanti consumeranno un pasto di prova contenente pane bianco (dose: 25 g di carboidrati disponibili) e una varietà di frutta secca (dose: 25 g di carboidrati disponibili) per visita per quattro visite.
Le varietà di frutta secca includono: uvetta, uva sultanina, datteri e albicocche.
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Un disegno di prova di alimentazione acuta multi-crossover randomizzato.
Ogni partecipante agirà come proprio controllo ricevendo i trattamenti in ordine casuale, ciascuno separato da un periodo di washout di 1 giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice glicemico (IG)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
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Fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Investigatore principale: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
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- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
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- Viguiliouk E, Jenkins AL, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Kendall CWC. Effect of dried fruit on postprandial glycemia: a randomized acute-feeding trial. Nutr Diabetes. 2018 Dec 11;8(1):59. doi: 10.1038/s41387-018-0066-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INC-Dried Fruit Trial 2016
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