Postbariatrická zkouška s uzavřenou smyčkou glukagonu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 21 let nebo starší s žaludečním bypassem déle než 1 rok.
• Postbariatrická hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie, nereagující na dietní zásah (nízký glykemický index, kontrolované sacharidy) a zkoušení léčby akarbózou v maximálně tolerované dávce. Jiné terapie nevylučují subjekt, pokud terapie pokračuje během studie.
• Jinak zdravý (mírná chronická onemocnění, jako je astma, hypertenze a deprese, budou povoleny, pokud budou dobře kontrolovány).
• Frekvence dokumentované hypoglykémie (BG < 60 mg/dl ověřená měřením glukózy v kapilární krvi) nejméně 2krát týdně.

Kritéria vyloučení:

• Nelze poskytnout informovaný souhlas.
• Nelze dodržet studijní postupy.
• Současná účast na jiné klinické studii související s hypoglykémií, jiné než té, která je primárně pozorovací povahy.
• Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
• Použití inzulinu a/nebo sekretogu inzulinu, jako je sulfonylmočovina, metglitidy a glitazony.
• Anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy, cukrovky 1. typu nebo jiného onemocnění slinivky břišní.
• Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
• Jakékoli známé onemocnění jater nebo žlučových cest včetně cirhózy, alkoholického onemocnění jater, nealkoholického ztučnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, jakékoli formy virové hepatitidy.
• Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, paroxysmální noční dušnosti nebo ortopnoe).
• Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění v době studie.
• Známý inzulinom nebo hypoglykemie převážně nalačno
• Nedostatek adrenalinu. Vrozená hyperinzulinémie projevující se hypoglykémií během kojeneckého věku.
• Anamnéza feochromocytomu. Frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy:
• Paroxyzmy tachykardie, bledosti nebo bolesti hlavy.
• Osobní nebo rodinná anamnéza MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby.
• Epizodická nebo na léčbu refrakterní (vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze) hypertenze.
• Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a/nebo jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce).
• Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání návykových látek (jakékoli užívání kontrolovaných látek bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců).
• Neochotný nebo neschopný zdržet se pití více než dvou nápojů za hodinu nebo více než čtyř nápojů za den během pokusu.
• Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci.
• Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
• Neochotný nebo neschopný zcela se vyhnout acetaminofenu během období studie.
• Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly bezpečné dokončení postupů studie.