Ensayo de glucagón de circuito cerrado posbariátrico
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Administración de glucagón de circuito cerrado para el tratamiento automatizado de la hipoglucemia posbariátrica
Este estudio es para probar nuestro dispositivo automatizado de prevención y tratamiento de la hipoglucemia (páncreas biónico solo de glucagón) en sujetos que se han sometido a una cirugía posbariátrica que experimentan síntomas de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más con un bypass gástrico por más de 1 año.
- Hipoglucemia posbariátrica con episodios previos de neuroglucopenia, que no responde a la intervención dietética (índice glucémico bajo, porciones de carbohidratos controladas) y prueba de terapia con acarbosa a la dosis máxima tolerada. Otras terapias no excluirán a un sujeto siempre que la terapia continúe durante el estudio.
- Por lo demás saludable (enfermedades crónicas leves como asma, hipertensión y depresión se permitirán si están bien controladas).
- Frecuencia autonotificada de hipoglucemia documentada (GS < 60 mg/dl verificada mediante mediciones de glucosa en sangre capilar) de al menos 2 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la hipoglucemia que no sea principalmente de naturaleza observacional.
- Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en un futuro inmediato o actividad sexual sin uso de métodos anticonceptivos.
- Uso de insulina y/o secretores de insulina como sulfonilureas, metglitidas y glitazonas.
- Antecedentes de fibrosis quística, pancreatitis, diabetes tipo 1 u otra enfermedad pancreática.
- Enfermedad renal terminal en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
- Cualquier enfermedad hepática o biliar conocida, incluida la cirrosis, la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la esteatohepatitis no alcohólica, cualquier forma de hepatitis viral.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (antecedentes establecidos de ICC, disnea paroxística nocturna u ortopnea).
- Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica en el momento del estudio.
- Insulinoma conocido o patrón de hipoglucemia predominantemente en ayunas
- Insuficiencia suprarrenal. Hiperinsulinemia congénita que se presenta con hipoglucemia durante la infancia.
- Historia de feocromocitoma. Las metanefrinas fraccionadas se probarán en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas:
- Paroxismos de taquicardia, palidez o cefalea.
- Antecedentes personales o familiares de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau.
- Hipertensión episódica o refractaria al tratamiento (que requiere 4 o más medicamentos para lograr la normotensión).
- Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y/o cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año).
- Abuso actual de alcohol (ingesta promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de sustancias (cualquier uso en los últimos 6 meses de sustancias controladas sin receta).
- No querer o no poder abstenerse de beber más de dos tragos en una hora o más de cuatro tragos en un día durante el ensayo.
- Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF.
- Antecedentes de reacción adversa al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos.
- No querer o no poder evitar por completo el acetaminofén durante el período de estudio.
- Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Páncreas biónico solo de glucagón - glucagón
Los sujetos usarán el páncreas biónico que consiste en un monitor de glucosa continuo conectado a un teléfono inteligente que ejecuta un algoritmo de prevención de hipoglucemia que dosifica el glucagón de una bomba de insulina a través de un equipo de infusión subcutánea. Los sujetos continuarán manejando cualquier hipoglucemia que ocurra de acuerdo con las recomendaciones actuales de su proveedor de atención. |
Un algoritmo informático administrará automáticamente glucagón en función de la señal de un monitor continuo de glucosa mínimamente invasivo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Páncreas biónico solo con glucagón - placebo
Los sujetos usarán el páncreas biónico que consiste en un monitor de glucosa continuo conectado a un teléfono inteligente que ejecuta un algoritmo de prevención de hipoglucemia que dosifica el placebo desde una bomba de insulina a través de un equipo de infusión subcutánea. Los sujetos continuarán manejando cualquier hipoglucemia que ocurra de acuerdo con las recomendaciones actuales de su proveedor de atención. |
Un algoritmo informático administrará automáticamente el placebo en función de la señal de un monitor continuo de glucosa mínimamente invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área sobre la curva y <60 mg/dl (CGM) Medido en mg/dl *Min
Periodo de tiempo: 14 dias
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La medida del área sobre la curva se usa cuando una evaluación integrada (por ejemplo, una medición de algo durante un período de tiempo específico) es más útil para comprender un fenómeno.
Para calcular esta medida, a menudo se utiliza un método de aproximación.
Una forma sería estimar la curva mediante técnicas de ajuste de curvas.
Para este resultado, el uso del área sobre la curva y <60 mg/dl proporciona un método más sólido para calcular la cantidad de hipoglucemia (al incluir grados más graves de hipoglucemia en el producto de mg/dl*min en lugar del porcentaje de tiempo por debajo de 60 mg/dl). dl.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media continua del monitor de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo con glucosa CGM inferior a 60 mg/dl durante la noche (11:00 p. m. - 7:00 a. m.)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Porcentaje de tiempo con glucosa CGM inferior a 60 mg/dl durante el día (7:00 a. m. a 11:00 p. m.)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango de glucosa 70-120 mg/dl
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango de glucosa 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango de glucosa >180 mg/dl
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Fracción de tiempo pasado dentro del rango de glucosa >250 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Desviación relativa absoluta media (MARD) de CGM frente a todas las mediciones de glucosa en sangre de StatStrip Xpress
Periodo de tiempo: 14 dias
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MARD se calcula utilizando la diferencia entre las lecturas de CGM y los valores medidos al mismo tiempo por el sistema de medición de referencia.
La media (o promedio) de todas las desviaciones relativas absolutas produce el MARD.
En este estudio, el sistema de medición de referencia fue el medidor StatStrip Xpress, con el que se compararon los valores de CGM.
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14 dias
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Número de intervenciones de carbohidratos para la hipoglucemia por día
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de intervenciones de carbohidratos para la hipoglucemia por día calculado a partir de una encuesta diaria por correo electrónico
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14 dias
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Número total de gramos de carbohidratos tomados por día para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado a partir de una encuesta diaria por correo electrónico
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14 dias
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Dosis de glucagón total (mcg/kg/24 horas)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de eventos de hipoglucemia sintomática por día
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de eventos de hipoglucemia sintomática por día calculado a partir de la encuesta diaria por correo electrónico
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14 dias
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Porcentaje de días en que los participantes adivinaron correctamente la intervención (glucagón frente a placebo) de un total de 14 días.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de días con náuseas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días con náuseas calculado a partir de la encuesta diaria
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14 dias
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Severidad de las náuseas en la encuesta diaria por correo electrónico
Periodo de tiempo: 14 dias
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Usamos un VAS simple que es una línea recta horizontal de longitud fija que mide 0-100 mm con marcas de subescala cada 10 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (náuseas) orientados desde la izquierda (menor gravedad o 0) hacia la derecha (mayor gravedad o 100 mm).
Los sujetos pueden marcar su respuesta en cualquier lugar de 0 a 100 mm.
La gravedad media de las náuseas para el grupo de cada brazo se calculó promediando todas las respuestas en cada brazo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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