Prova post-bariatrica del glucagone a ciclo chiuso

Criterio di inclusione:

• Età 21 anni o più con un bypass gastrico per più di 1 anno.
• Ipoglicemia post-bariatrica con precedenti episodi di neuroglicopenia, non responsiva all'intervento dietetico (basso indice glicemico, porzioni di carboidrati controllate) e prova della terapia con acarbosio alla massima dose tollerata. Altre terapie non escluderanno un soggetto fintanto che la terapia viene continuata durante lo studio.
• Altrimenti sano (saranno consentite malattie croniche lievi come asma, ipertensione e depressione se ben controllate).
• Frequenza autodichiarata di ipoglicemia documentata (BG <60 mg/dl verificata mediante misurazioni della glicemia capillare) di almeno 2 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

• Impossibile fornire il consenso informato.
• Incapace di rispettare le procedure di studio.
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata all'ipoglicemia diversa da quella che è principalmente di natura osservativa.
• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi.
• Uso di insulina e/o secretoghi dell'insulina come sulfanilurea, metglitidi e glitazoni.
• Storia di fibrosi cistica, pancreatite, diabete di tipo 1 o altra malattia pancreatica.
• Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale).
• Qualsiasi malattia epatica o biliare nota inclusa cirrosi, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica, steatoepatite non alcolica, qualsiasi forma di epatite virale.
• Insufficienza cardiaca congestizia (storia accertata di CHF, dispnea parossistica notturna o ortopnea).
• Malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica al momento dello studio.
• Insulinoma noto o pattern di ipoglicemia prevalentemente a digiuno
• Insufficienza surrenalica. Iperinsulinemia congenita che si presenta con ipoglicemia durante l'infanzia.
• Storia del feocromocitoma. Le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore che secerne catecolamine:
• Parossismi di tachicardia, pallore o mal di testa.
• Storia personale o familiare di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
• Ipertensione episodica o refrattaria al trattamento (che richiede 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione).
• Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e/o qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno).
• Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 bicchieri al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di sostanze (qualsiasi uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate senza prescrizione medica).
• Riluttante o incapace di astenersi dal bere più di due drink in un'ora o più di quattro drink in un giorno durante il processo.
• Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF.
• Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito.
• Riluttante o incapace di evitare completamente il paracetamolo durante il periodo di studio.
• Eventuali fattori che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro delle procedure dello studio.