Postbariatrische Glucagon-Studie mit geschlossenem Regelkreis
26. November 2018 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Closed-Loop-Glukagon-Verabreichung zur automatisierten Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie
In dieser Studie soll unser automatisiertes Gerät zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie (nur Glukagon-Bionik-Bauchspeicheldrüse) bei Probanden getestet werden, die sich einer postbariatrischen Operation unterzogen haben und Symptome einer Hypoglykämie aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter mit einem Magenbypass für mehr als 1 Jahr.
- Post-bariatrische Hypoglykämie mit vorangegangenen Neuroglykopenie-Episoden, die nicht auf diätetische Interventionen ansprachen (niedriger glykämischer Index, kontrollierte Kohlenhydratportionen) und Versuch einer Acarbose-Therapie mit der maximal verträglichen Dosis. Andere Therapien schließen ein Subjekt nicht aus, solange die Therapie während der Studie fortgesetzt wird.
- Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankungen wie Asthma, Bluthochdruck und Depressionen sind bei guter Kontrolle erlaubt).
- Selbstberichtete Häufigkeit von dokumentierter Hypoglykämie (BZ < 60 mg/dl bestätigt durch kapillare Blutzuckermessungen) von mindestens 2 Mal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Studienverfahren nicht einhalten können.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Hypoglykämie, die nicht primär beobachtender Natur ist.
- Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
- Verwendung von Insulin und/oder Insulinsekretogenen als Sulfonylharnstoff, Metglitide und Glitazone.
- Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis, Typ-1-Diabetes oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
- Jede bekannte Leber- oder Gallenerkrankung einschließlich Zirrhose, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, jede Form von Virushepatitis.
- Herzinsuffizienz (bekannte Vorgeschichte von CHF, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe).
- Akute Erkrankung oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung zum Studienzeitpunkt.
- Bekanntes Insulinom oder überwiegend nüchternes Hypoglykämie-Muster
- Nebennieren-Insuffizienz. Angeborene Hyperinsulinämie mit Hypoglykämie im Säuglingsalter.
- Geschichte des Phäochromozytoms. Fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sezernierenden Tumor erhöht:
- Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit.
- Episodischer oder behandlungsrefraktärer (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um Normotonie zu erreichen) Bluthochdruck.
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und/oder jede psychiatrische Krankenhauseinweisung im letzten Jahr).
- Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder Drogenmissbrauch (jeder Konsum von kontrollierten Substanzen ohne Rezept innerhalb der letzten 6 Monate).
- Unwillig oder nicht in der Lage, während der Studie mehr als zwei Getränke in einer Stunde oder mehr als vier Getränke an einem Tag zu trinken.
- Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen.
- Unwillig oder nicht in der Lage, Paracetamol während des Studienzeitraums vollständig zu vermeiden.
- Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nur Glukagon bionische Bauchspeicheldrüse - Glukagon
Die Probanden tragen die bionische Bauchspeicheldrüse, die aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor besteht, der mit einem Smartphone verbunden ist, auf dem ein Hypoglykämie-Präventionsalgorithmus läuft, der Glukagon von einer Insulinpumpe über ein subkutanes Infusionsset dosiert. Die Probanden werden weiterhin jede auftretende Hypoglykämie gemäß den aktuellen Empfehlungen ihres Leistungserbringers behandeln. |
Ein Computeralgorithmus liefert basierend auf dem Signal eines minimal-invasiven kontinuierlichen Glukosemonitors automatisch Glukagon.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bionische Bauchspeicheldrüse nur mit Glukagon – Placebo
Die Probanden tragen die bionische Bauchspeicheldrüse, die aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor besteht, der mit einem Smartphone verbunden ist, auf dem ein Hypoglykämie-Präventionsalgorithmus läuft, der Placebo von einer Insulinpumpe über ein subkutanes Infusionsset dosiert. Die Probanden werden weiterhin jede auftretende Hypoglykämie gemäß den aktuellen Empfehlungen ihres Leistungserbringers behandeln. |
Ein Computeralgorithmus wird basierend auf dem Signal eines minimal-invasiven kontinuierlichen Glukosemonitors automatisch ein Placebo verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche über der Kurve und <60 mg/dl (CGM) Gemessen in mg/dl *Min
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Maß für die Fläche über der Kurve wird verwendet, wenn eine integrierte Bewertung (z. B. eine Messung von etwas über einen bestimmten Zeitraum) zum Verständnis eines Phänomens nützlicher ist.
Um dieses Maß zu berechnen, wird häufig ein Näherungsverfahren verwendet.
Eine Möglichkeit wäre, die Kurve über Kurvenanpassungstechniken zu schätzen.
Für dieses Ergebnis bietet die Verwendung der Fläche über der Kurve und < 60 mg/dl eine robustere Methode zur Berechnung der Menge an Hypoglykämie (indem schwerere Hypoglykämiegrade in das Produkt aus mg/dl*min aufgenommen werden, im Gegensatz zum Prozentsatz der Zeit unter 60 mg/ dl.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose unter 60 mg/dl über Nacht (23:00 - 7:00 Uhr)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose unter 60 mg/dl tagsüber (7:00–23:00 Uhr)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Glukosebereichs von 70–120 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Glukosebereichs von 70–180 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Glukosebereichs von >180 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bruchteil der Zeit, die innerhalb des Glukosebereichs von >250 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mittlere absolute relative Abweichung (MARD) von CGM im Vergleich zu allen StatStrip Xpress BZ-Messungen
Zeitfenster: 14 Tage
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MARD wird aus der Differenz zwischen den CGM-Messwerten und den gleichzeitig vom Referenzmesssystem gemessenen Werten berechnet.
Der Mittelwert (oder Durchschnitt) aller absoluten relativen Abweichungen ergibt die MARD.
In dieser Studie war das Referenzmesssystem das StatStrip Xpress Messgerät, mit dem die CGM-Werte verglichen wurden.
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14 Tage
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Anzahl der Kohlenhydratinterventionen bei Hypoglykämie pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Kohlenhydratinterventionen bei Hypoglykämie pro Tag, berechnet aus der täglichen E-Mail-Umfrage
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14 Tage
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Gesamtzahl der Kohlenhydrate in Gramm, die pro Tag wegen Hypoglykämie eingenommen werden
Zeitfenster: 14 Tage
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Berechnet aus der täglichen E-Mail-Umfrage
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14 Tage
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Gesamtglucagondosierung (mcg/kg/24 Stunden)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Anzahl symptomatischer Hypoglykämie-Ereignisse pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der symptomatischen Hypoglykämie-Ereignisse pro Tag, berechnet aus der täglichen E-Mail-Umfrage
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14 Tage
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Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer die Intervention (Glukagon vs. Placebo) von insgesamt 14 Tagen richtig erraten haben.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Anzahl der Tage mit Übelkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Tage mit Übelkeit, berechnet aus der täglichen Befragung
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14 Tage
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Schweregrad der Übelkeit bei täglicher E-Mail-Umfrage
Zeitfenster: 14 Tage
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Wir haben ein einfaches VAS verwendet, das eine gerade horizontale Linie mit fester Länge von 0-100 mm mit Subskalenmarkierungen alle 10 mm ist.
Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Übelkeit), orientiert von links (geringster Schweregrad oder 0) nach rechts (höchster Schweregrad oder 100 mm).
Probanden können ihre Reaktion irgendwo zwischen 0 und 100 mm markieren.
Der mittlere Schweregrad der Übelkeit für die Gruppe in jedem Arm wurde berechnet, indem alle Antworten in jedem Arm gemittelt wurden.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000710
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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