N2 Lung Cancer Project: Neoadjuvantní léčba po operaci versus chemoradiace
Multicentrická retrospektivní observační studie: Neoadjuvantní léčba a chirurgie versus definitivní chemoradiace u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) IIIA-N2
Cílem této multicentrické retrospektivní studie je porovnat celkové přežití u pacientů s NSCLC stadia IIIA-N2 léčených neoadjuvantní léčbou a chirurgickým zákrokem oproti definitivní chemoradiaci.
Sekundárními cíli je analyzovat přežití bez onemocnění, medián přežití, lokoregionální a vzdálené relapsy a také mortalitu a toxicitu související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě údajů publikovaných ve studii Intergroup 0139 může indukční terapie následovaná chirurgickým zákrokem u pacientů s NSCLC stadia IIIA-N2 zvýšit celkové přežití ve srovnání s výlučnou radikální chemoradiační léčbou.
Hlavním handicapem všech studií zabývajících se rolí chirurgie u IIIA-N2 NSCLC je obtížnost náboru pacientů. K potvrzení hypotézy generované INT 0139 jsou proto nezbytné multicentrické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28290
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění stadia IIIA (N2).
- Potenciálně resekovatelné onemocnění
- Fáze rakoviny plic pomocí CT nebo PET-CT.
- Postižení N2: není nutný patologický důkaz.
- Žádná progrese po indukční léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Stupeň T4 nebo N3.
- Objemné onemocnění nebo neresekovatelné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoradiační skupina
Analýza celkového přežití ve skupině pacientů léčených souběžnou radioterapií (>/= 60 Gy) plus chemoterapií na bázi platiny
|
Porovnejte celkové přežití mezi oběma skupinami.
|
|
Neoadjuvantní léčba plus chirurgická skupina
Analyzovat celkové přežití ve skupině pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií na bázi platiny nebo chemoradiací (na bázi platiny plus >/= 45 Gy) s následnou operací
|
Porovnejte celkové přežití mezi oběma skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vzorce relapsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Couñago, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Montemuiño, MDPhd, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GICOR -SEOR 5-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .