Проект N2 по борьбе с раком легких: неоадъювантное лечение после хирургического вмешательства в сравнении с химиолучевой терапией
Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование: неоадъювантное лечение и хирургическое вмешательство по сравнению с окончательной химиолучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) IIIA-N2
Целью этого многоцентрового ретроспективного исследования является сравнение общей выживаемости у пациентов с НМРЛ стадии IIIA-N2, получавших неоадъювантное лечение и хирургическое вмешательство, по сравнению с радикальной химиолучевой терапией.
Второстепенными целями являются анализ безрецидивной выживаемости, медианы выживаемости, локорегионарных и отдаленных рецидивов, а также смертности и токсичности, связанных с лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании данных, опубликованных в исследовании Intergroup 0139, индукционная терапия с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с НМРЛ стадии IIIA-N2 может увеличить общую выживаемость по сравнению с исключительно радикальным химиолучевым лечением.
Основным недостатком всех исследований, посвященных роли хирургии при НМРЛ IIIA-N2, является сложность набора пациентов. Поэтому необходимы многоцентровые исследования для подтверждения гипотезы, выдвинутой INT 0139.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28290
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стадия IIIA (N2) заболевания
- Потенциально операбельное заболевание
- Стадия рака легкого с помощью компьютерной томографии или ПЭТ-КТ.
- Вовлечение N2: нет необходимости в патологических доказательствах.
- Отсутствие прогрессирования после индукционного лечения.
Критерий исключения:
- Стадия T4 или N3.
- Объемное заболевание или нерезектабельное.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа химиолучевой терапии
Анализ общей выживаемости в группе пациентов, получавших одновременную лучевую терапию (>/= 60 Гр) плюс химиотерапию на основе платины.
|
Сравните общую выживаемость между обеими группами.
|
|
Группа неоадъювантного лечения плюс хирургия
Анализ общей выживаемости в группе пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию на основе платины или химиолучевую терапию (на основе платины плюс >/= 45 Гр) с последующей операцией
|
Сравните общую выживаемость между обеими группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Модели рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felipe Couñago, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
- Главный следователь: Sara Montemuiño, MDPhd, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GICOR -SEOR 5-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .