Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro osteoartrózu kolena

27. dubna 2021 aktualizováno: Hanan Jafar, hanan Jafar

Osteoartróza kolena (KOA) u jordánských pacientů: studie fáze I s využitím mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (ATMSC) pro pokročilé stadium III a IV KOA

Mezenchymální kmenové buňky (ATMSC) odvozené z tukové tkáně budou injikovány pacientům s diagnostikovanou osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deset pacientů z obou pohlaví s diagnostikovanou osteoartrózou kolene bude zařazeno podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení. Těmto pacientům budou injekčně podány mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Poté následuje klinické hodnocení, laboratorní vyšetření a také magnetická rezonance (MRI) kolena, do kterého byla injekce vpravena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Cell Therapy Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Závažná KOA stadia III nebo IV podle Laurance & Kellgren staging, jak bylo posouzeno zadním (PA) rentgenem kolenního kloubu.

Ochota zúčastnit se podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Sublaxace nad 20 stupňů kostí kolenního kloubu
  • Léčba perorálními antikoagulancii nebo heparinem
  • Srdeční selhání nebo arytmie
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Důkazy infekčních nemocí.
  • Aktivní infekce
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Anémie nižší než 11 g/dl nebo trombocytopenie nižší než 100 000 nebo leukopenie nižší než 3 000.
  • Nespolehliví pacienti
  • Nerezident v Jordánsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymální kmenová buňka tukové tkáně
Každému pacientovi bude podána injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházející z intraartikulární tukové tkáně ve 2 dávkách, 50 milionů ATMSC v každé dávce
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
Injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z intraartikulární tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intraartikulární injekce
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců
pacienti budou monitorováni na jakékoli nežádoucí účinky vyplývající z intraartikulární injekce ATMSC
Časový rámec: 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti intraartikulární injekce ATMSC
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost intraartikulární injekce ATMSC bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

hanan Jafar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATKneeUJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit