- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02966951
Brug af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller til knæartrose
27. april 2021 opdateret af: Hanan Jafar
Knæartrose (KOA) hos jordanske patienter: en fase I-dosisfindende undersøgelse ved brug af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (ATMSC) til avanceret trin III og IV KOA
Fedtvæv afledte mesenkymale stamceller (ATMSC) vil blive injiceret i patienter diagnosticeret med knæartrose
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti patienter fra begge køn diagnosticeret med knæartrose, vil blive indskrevet i henhold til specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
Disse patienter vil blive injiceret med fedtvæv afledte mesenkymale stamceller.
Derefter efterfølges de af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det injicerede knæ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Cell Therapy Center
-
Kontakt:
- Abdalla Awidi, MD
- Telefonnummer: 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
42 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alvorlig KOA stadium III eller IV af Laurance & Kellgren iscenesættelse som bedømt ved posterioranterior (PA) røntgen af knæleddet.
Villig til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sublaksation ud over 20 grader af knæleddets knogler
- Orale antikoagulantia eller heparinbehandling
- Hjertesvigt eller arytmi
- Body Mass Index > 35
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Beviser for infektionssygdomme.
- Aktiv infektion
- Malignitet
- Graviditet
- Anæmi mindre end 11 g/dl eller trombocytopeni mindre end 100.000 eller leukopeni mindre end 3000.
- Upålidelige patienter
- Ikke bosiddende i Jordan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fedtvæv mesenchymal stamcelle
Intraartikulært fedtvæv afledt mesenkymale stamcelle-injektion vil blive givet til hver patient i 2 doser, 50 millioner ATMSC i hver dosis
|
Intraartikulært fedtvæv afledt mesenkymal stamcelle-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af den intraartikulære injektion
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder
|
patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger som følge af den intraartikulære injektion af ATMSC
|
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af effektiviteten af intraartikulær injektion af ATMSC
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten af den intraartikulære injektion af ATMSC vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATKneeUJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater