- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02966951
Uso de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para la osteoartrosis de rodilla
27 de abril de 2021 actualizado por: Hanan Jafar
Osteoartrosis de rodilla (KOA) en pacientes jordanos: un estudio de búsqueda de dosis de fase I utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ATMSC) para KOA avanzado en estadio III y IV
Se inyectarán células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ATMSC) en pacientes diagnosticados de osteoartrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes de ambos sexos diagnosticados con osteoartrosis de rodilla, serán inscritos según criterios específicos de inclusión y exclusión.
A estos pacientes se les inyectarán células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
Luego, les sigue una evaluación clínica, investigaciones de laboratorio y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la rodilla inyectada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center
-
Contacto:
- Abdalla Awidi, MD
- Número de teléfono: 0096265355000
- Correo electrónico: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapa III o IV de KOA grave según la estadificación de Laurance & Kellgren según lo juzgado por la radiografía posterioanterior (PA) de la articulación de la rodilla.
Dispuesto a participar firmando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sublaxación más allá de 20 grados de los huesos de la articulación de la rodilla
- Tratamiento con anticoagulantes orales o heparina
- Insuficiencia cardíaca o arritmia
- Índice de masa corporal > 35
- Diabetes mellitus no controlada.
- Evidencia de enfermedades infecciosas.
- Infección activa
- Malignidad
- El embarazo
- Anemia inferior a 11g/dl o trombocitopenia inferior a 100.000 o leucopenia inferior a 3000.
- Pacientes poco confiables
- No residente en Jordania
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: células madre mesenquimales del tejido adiposo
La inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se administrará a cada paciente en 2 dosis, 50 millones de ATMSC en cada dosis
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Inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la inyección intraarticular
Periodo de tiempo: Plazo: 6 meses
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los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso que resulte de la inyección intraarticular de ATMSC
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Plazo: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia de la inyección intraarticular de ATMSC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia de la inyección intraarticular de ATMSC se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATKneeUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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