Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Knie-Osteoarthrose

27. April 2021 aktualisiert von: Hanan Jafar

Knie-Osteoarthrose (KOA) bei jordanischen Patienten: eine Dosisfindungsstudie der Phase I unter Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (ATMSC) für KOA im fortgeschrittenen Stadium III und IV

Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ATMSC) werden bei Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthrose injiziert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten beider Geschlechter, bei denen Knie-Osteoarthrose diagnostiziert wurde, werden gemäß spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Diesen Patienten werden mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe injiziert. Anschließend folgen die klinische Beurteilung, Laboruntersuchungen sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des injizierten Knies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schweres KOA-Stadium III oder IV nach Laurance & Kellgren-Staging, beurteilt anhand einer posterioranterioren (PA) Röntgenaufnahme des Kniegelenks.

Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sublaxation über 20 Grad der Knochen des Kniegelenks
  • Orale Antikoagulanzien oder Heparintherapie
  • Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
  • Body-Mass-Index > 35
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Nachweis von Infektionskrankheiten.
  • Aktive Infektion
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Anämie unter 11 g/dl oder Thrombozytopenie unter 100.000 oder Leukopenie unter 3.000.
  • Unzuverlässige Patienten
  • Nicht ansässig in Jordanien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettgewebe mesenchymale Stammzelle
Jedem Patienten wird eine intraartikuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe in 2 Dosen verabreicht, 50 Millionen ATMSC in jeder Dosis
Biologisch: Aus Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzelle
Intraartikuläre Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intraartikulären Injektion
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate
Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die aus der intraartikulären Injektion von ATMSC resultieren
Zeitrahmen: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von ATMSC
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von ATMSC wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanan Jafar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATKneeUJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren