Studie k posouzení účinnosti VLY-686 při zmírňování příznaků gastroparézy
15. července 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k posouzení účinnosti VLY-686 (Tradipitant) při zmírňování příznaků gastroparézy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena ve Spojených státech.
Sto padesát (150) subjektů s diagnostikovanou gastroparézou, kteří splňují výběrová kritéria pro studii, bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin, aktivní nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena ve Spojených státech. Sto padesát (150) subjektů s diagnostikovanou gastroparézou, kteří splňují výběrová kritéria pro studii, bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin, aktivní nebo placebo.
Studie je rozdělena do dvou fází: fáze screeningu a fáze hodnocení. Screeningová fáze zahrnuje screeningovou návštěvu k vyhodnocení předběžné způsobilosti subjektů pro studii. Během fáze screeningu budou subjekty sbírat data z deníku po dobu nejméně 4 týdnů. Fáze hodnocení zahrnuje 4 týdny randomizované dvojitě zaslepené léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Vanda Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Vanda Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Vanda Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Vanda Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Vanda Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Vanda Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována gastroparéza;
- Subjekty musí souhlasit s užíváním antikoncepce
- Schopnost a akceptace poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ochota podílet se na odběru farmakogenomických vzorků;
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní požadavky a omezení
- Jsou ochotni se po dobu své účasti nezúčastnit žádné jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní porucha nebo léčba, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit symptomy nebo k nim přispět (včetně, aniž by byl výčet omezující, žaludeční malignity, neurologické poruchy nebo vysokých dávek silných anticholinergik);
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na léky podobné VLY-686 (Tradipitant) a jeho doprovodné pomocné látky;
- Použití jiného antagonisty NK1 nebo palonosetronu;
- Expozice jakékoli zkoumané medikaci, včetně placeba, do 60 dnů od základní návštěvy;
- Jakýkoli jiný důvod stanovený zkoušejícím, který může vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu účasti ve studii, může narušovat shodu ve studii nebo může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studovat drogu
VLY-686 (Tradipitant) perorální tobolka po dobu 4 týdnů.
|
perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle po dobu 4 týdnů.
|
placebo orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti nevolnosti
Časové okno: 4 týdny
|
The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) je deník hlášený pacientem, který žádá pacienty, aby hodnotili nejhorší výskyt každého hlavního příznaku gastroparézy (závažnost nauzey, časná sytost, plnost po jídle, nadýmání a bolest břicha) za posledních 24 hodin. Likertova stupnice od 0 (žádné příznaky) do 5 (velmi závažné).
Změna průměrného skóre závažnosti nevolnosti od výchozí hodnoty se vypočítá jako týdenní průměrná hodnota po odečtení výchozí hodnoty denního skóre závažnosti nevolnosti z GCSDD.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní % dní bez nevolnosti
Časové okno: 4 týdny
|
The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) je deník hlášený pacientem, který se pacientů ptá, zda měli nějakou nevolnost za posledních 24 hodin, a pokud ano, aby ohodnotili nejhorší výskyt za posledních 24 hodin na Likertově stupnici od 1 (velmi mírné) až 5 (velmi těžké).
Změna týdenního procenta dnů bez nevolnosti oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako týdenní průměrná hodnota po odečtení výchozí hodnoty.
Výchozí stav je definován jako průměr všech chybějících hodnot ve fázi screeningu (4 týdny).
|
4 týdny
|
|
Denní průměrná frekvence zvracení, změna od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) je deník hlášený pacientem, který se pacientů ptá, zda za posledních 24 hodin zvraceli a kolikrát za posledních 24 hodin zvraceli.
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní frekvence zvracení se vypočítá jako týdenní průměrná hodnota po odečtení výchozí hodnoty denní denní frekvence zvracení z GCSDD.
Výchozí hodnota je definována jako průměr všech nevynechaných hodnot ve fázi screeningu (4 týdny).
Negativní změna znamená zlepšení.
|
4 týdny
|
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
GCSI je subjektem hlášený výsledek podávaný na klinice s 2týdenním obdobím, kdy se má změřit závažnost symptomů při gastroparéze.
GCSI se skládá z 9 položek založených na třech subškálách: postprandiální plnost/časná sytost (4 položky); nevolnost/zvracení (3 položky) a nadýmání (2 položky).
Závažnost každého symptomu je hodnocena na šestibodové Likertově stupnici odezvy.
Minimální hodnota stupnice = 0 (žádná) a maximální hodnota stupnice = 5 (velmi závažné).
Celkové skóre GCSI je konstruováno jako průměr tří dílčích škál symptomů.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
|
4 týdny
|
|
PAGI-SYM, Změna od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
PAGI-SYM je pacientem hlášený výsledek, který žádá pacienty, aby popsali závažnost jejich symptomů za poslední dva týdny, aby se změřila závažnost symptomů gastroparézy, funkční dyspepsie a gastroezofageálního refluxu.
Měření se skládá z 20 položek závažnosti symptomů, které pokrývají následující oblasti: nauzea/zvracení, plnost/časná sytost, nadýmání, bolest v horní části břicha, pálení žáhy/regurgitace a bolest v dolní části břicha.
Tento dotazník zahrnuje Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Závažnost každého symptomu je hodnocena na šestibodové Likertově stupnici odezvy.
Minimální hodnota stupnice = 0 (žádná) a maximální hodnota stupnice = 5 (velmi závažné).
Celkové skóre PAGI-SYM je konstruováno jako průměr šesti dílčích škál symptomů a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
4 týdny
|
|
CGI-S, změna od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
Globální dojem závažnosti klinického lékaře (CGI-S) je 7bodová stupnice, na které lékař hodnotí závažnost pacientovy gastroparézy v době hodnocení a odkazuje na stupeň onemocnění v době návštěvy a během vyšetření. 2 týdny před návštěvou.
CGI-S je hodnocen na následující 7bodové škále: 1: normální, vůbec ne nemocný; 2: hraničně nemocné: 3: mírně nemocné; 4: středně nemocný; 5: výrazně nemocný; 6: těžce nemocný; 7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po odečtení výchozí hodnoty.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
4 týdny
|
|
CHZO-C
Časové okno: 4 týdny
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) je dotazník hlášený pacientem se 7bodovou hodnotící škálou, kde účastník hodnotí své vlastní zlepšení celkových příznaků vzhledem k výchozímu hodnocení.
Je hodnoceno jako 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .