Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VLY-686:n tehon arvioimiseksi gastropareesin oireiden lievittämisessä

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetutkimus VLY-686:n (Tradipitantin) tehon arvioimiseksi gastropareesin oireiden lievittämisessä

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Sataviisikymmentä (150) henkilöä, joilla on diagnosoitu gastropareesi ja jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä, aktiiviseen tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Sataviisikymmentä (150) henkilöä, joilla on diagnosoitu gastropareesi ja jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä, aktiiviseen tai lumelääkkeeseen.

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: seulontavaiheeseen ja arviointivaiheeseen. Seulontavaiheeseen sisältyy seulontakäynti, jossa arvioidaan koehenkilöiden alustavaa kelpoisuutta tutkimukseen. Seulontavaiheen aikana koehenkilöt keräävät päiväkirjatietoja vähintään 4 viikon ajan. Arviointivaihe sisältää 4 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. diagnosoitu gastropareesi;
  2. Tutkittavien on hyväksyttävä ehkäisyn käyttö
  3. Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  4. halukas osallistumaan farmakogenomiikan näytteiden keräämiseen;
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
  6. Haluavat olla osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistumisensa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu aktiivinen häiriö tai hoito, joka voisi tutkijan mielestä selittää tai myötävaikuttaa oireisiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mahalaukun pahanlaatuisuus, neurologinen häiriö tai suuret annokset vahvoja antikolinergisiä aineita);
  2. Raskaus tai imetys;
  3. Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin VLY-686 (Tradipitant) ja sen mukana oleville apuaineille;
  4. toisen NK1-antagonistin tai palonosetronin käyttö;
  5. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta;
  6. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä syy, joka voi johtaa tutkimukseen osallistumisen epäedulliseen riski-hyötysuhteeseen, saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista tai hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke
VLY-686 (Tradipitant) oraalinen kapseli 4 viikon ajan.
Lääke: VLY-686 (Tradipitant)
oraalinen kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli 4 viikon ajan.
Muut: Plasebo
lumelääke suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos gastropareesiin liittyvissä oireissa potilaan raportoiman päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VLY-686-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VLY-686 (Tradipitant)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa