Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​VLY-686 til lindring af symptomer på gastroparese

15. juli 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret proof of concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​VLY-686 (tradipitant) til lindring af symptomer på gastroparese

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i USA. Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner diagnosticeret med gastroparese, som opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, aktiv eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i USA. Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner diagnosticeret med gastroparese, som opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, aktiv eller placebo.

Undersøgelsen er opdelt i to faser: screeningsfasen og evalueringsfasen. Screeningsfasen omfatter et screeningsbesøg for at evaluere forsøgspersoners foreløbige egnethed til undersøgelsen. Under screeningsfasen vil forsøgspersonerne indsamle dagbogsdata i mindst 4 uger. Evalueringsfasen omfatter 4 ugers randomiseret dobbeltblind behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Vanda Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Vanda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Vanda Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Vanda Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Vanda Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med gastroparese;
  2. Forsøgspersoner skal acceptere brugen af ​​prævention
  3. Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
  4. Villig til at deltage i den farmakogenomiske prøveindsamling;
  5. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner
  6. Villige til ikke at deltage i andre interventionelle forsøg, så længe deres deltagelse varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden aktiv lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer efter investigatorens mening (herunder, men ikke begrænset til mave-malignitet, neurologisk lidelse eller store doser af stærke antikolinergika);
  2. Graviditet eller amning;
  3. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for medicin svarende til VLY-686 (Tradipitant) og dets ledsagende hjælpestoffer;
  4. Anvendelse af en anden NK1-antagonist eller palonosetron;
  5. Eksponering for enhver forsøgsmedicin, inklusive placebo, inden for 60 dage efter baselinebesøget;
  6. Enhver anden grund som bestemt af investigatoren, som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller kan forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
VLY-686 (Tradipitant) oral kapsel i 4 uger.
Medicin: VLY-686 (Tradipitant)
oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel i 4 uger.
Andet: Placebo
placebo oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 4 uger
Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) er en patientrapporteret dagbog, der beder patienter om at vurdere den værste forekomst af hvert kardinalsymptom på gastroparese (sværhedsgrad af kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde, oppustethed og mavesmerter) inden for de seneste 24 timer en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (meget alvorlig). Ændring fra baseline i gennemsnitlig kvalmealvorlighedsscore beregnes som den ugentlige gennemsnitlige postværdi minus baselineværdien af ​​den daglige kvalmealvorlighedsscore fra GCSDD. En negativ ændring indikerer forbedring.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige % Kvalmefri dage
Tidsramme: 4 uger
Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) er en patientrapporteret dagbog, der spørger patienterne, om de har haft kvalme i løbet af de sidste 24 timer, og hvis ja, vurdere den værste forekomst inden for de seneste 24 timer på en Likert-skala fra 1 (meget mild) til 5 (meget alvorlig). Ændring i den ugentlige procentdel af kvalmefrie dage fra baseline beregnes som ugentlig gennemsnitlig postværdi minus baselineværdi. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende værdier i screeningsfasen (4 uger).
4 uger
Daglig gennemsnitlig opkastningsfrekvens, ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) er en patientrapporteret dagbog, der spørger patienterne, om de har kastet op inden for de seneste 24 timer, og hvor mange gange de kastede op inden for de seneste 24 timer. Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglige opkastningsfrekvenser beregnes som den ugentlige gennemsnitlige postværdi minus baselineværdien af ​​den daglige daglige opkastningsfrekvens fra GCSDD. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende værdier i screeningsfasen (4 uger). En negativ ændring indikerer forbedring.
4 uger
Gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI), ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
GCSI er et patientrapporteret resultat, der administreres i klinikken med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode for at måle sværhedsgraden af ​​symptomerne ved gastroparese. GCSI er sammensat af 9 punkter baseret på tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig mæthed (4 punkter); kvalme/opkastning (3 genstande) og oppustethed (2 genstande). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en seks-punkts Likert-responsskala. Den minimale skalaværdi = 0 (ingen) og den maksimale skalaværdi = 5 (meget alvorlig). GCSI Total score er konstrueret som gennemsnittet af de tre symptom sub-skalaer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
4 uger
PAGI-SYM, Skift fra baseline
Tidsramme: 4 uger
PAGI-SYM er et patientrapporteret resultat, som beder patienter om at beskrive sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger for at måle sværhedsgraden af ​​symptomerne for gastroparese, funktionel dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom. Foranstaltningen består af 20 symptomsværhedspunkter, som dækker følgende domæner: kvalme/opkastning, fylde/tidlig mæthed, oppustethed, øvre mavesmerter, halsbrand/opstød og smerter i nedre mave. Dette spørgeskema inkluderer Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en seks-punkts Likert-responsskala. Den minimale skalaværdi = 0 (ingen) og den maksimale skalaværdi = 5 (meget alvorlig). PAGI-SYM Totalscore er konstrueret som gennemsnittet af de seks symptomsub-skalaer, og en højere score indikerer større symptomsværhed.
4 uger
CGI-S, ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) er en 7-trins skala, hvor klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens gastroparese på tidspunktet for vurderingen og refererer til graden af ​​sygdom på tidspunktet for besøget og under 2 uger før besøget. CGI-S er vurderet på følgende 7-trins skala: 1: normal, slet ikke syg; 2: borderline syg: 3: lettere syg; 4: moderat syg; 5: markant syg; 6: alvorligt syg; 7: blandt de mest ekstremt syge patienter. Ændring fra basislinje beregnes som postværdi minus basislinjeværdi. En negativ ændring indikerer forbedring.
4 uger
PGI-C
Tidsramme: 4 uger
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er et patientrapporteret spørgeskema med en 7-punkts vurderingsskala, hvor deltageren vurderer sin egen forbedring af generelle symptomer i forhold til baseline-vurderingen. Er er vurderet til 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Anslået)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner