- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970968
Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af VLY-686 til lindring af symptomer på gastroparese
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret proof of concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af VLY-686 (tradipitant) til lindring af symptomer på gastroparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i USA. Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner diagnosticeret med gastroparese, som opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper, aktiv eller placebo.
Undersøgelsen er opdelt i to faser: screeningsfasen og evalueringsfasen. Screeningsfasen omfatter et screeningsbesøg for at evaluere forsøgspersoners foreløbige egnethed til undersøgelsen. Under screeningsfasen vil forsøgspersonerne indsamle dagbogsdata i mindst 4 uger. Evalueringsfasen omfatter 4 ugers randomiseret dobbeltblind behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med gastroparese;
- Forsøgspersoner skal acceptere brugen af prævention
- Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
- Villig til at deltage i den farmakogenomiske prøveindsamling;
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner
- Villige til ikke at deltage i andre interventionelle forsøg, så længe deres deltagelse varer.
Ekskluderingskriterier:
- En anden aktiv lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer efter investigatorens mening (herunder, men ikke begrænset til mave-malignitet, neurologisk lidelse eller store doser af stærke antikolinergika);
- Graviditet eller amning;
- Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for medicin svarende til VLY-686 (Tradipitant) og dets ledsagende hjælpestoffer;
- Anvendelse af en anden NK1-antagonist eller palonosetron;
- Eksponering for enhver forsøgsmedicin, inklusive placebo, inden for 60 dage efter baselinebesøget;
- Enhver anden grund som bestemt af investigatoren, som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller kan forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Undersøg lægemiddel
VLY-686 (Tradipitant) oral kapsel i 4 uger.
|
oral kapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral kapsel i 4 uger.
|
placebo oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i gastroparese-associerede symptomer som vurderet af patientrapporterede dagbog
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VLY-686-2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VLY-686 (Tradipitant)
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetBehandlingsresistent pruritus forbundet med atopisk dermatitisTyskland
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsRekrutteringGastroparese | Diabetisk gastroparese | Idiopatisk gastropareseForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsRekruttering
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | Kronisk kløeForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsLedigGastroparese | Diabetisk gastropareseForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsMayo ClinicAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Xiao Jing (Iris) WangMayo ClinicTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsiForenede Stater