Studio per valutare l'efficacia di VLY-686 nell'alleviare i sintomi della gastroparesi
15 luglio 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio di prova multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di VLY-686 (Tradipitant) nell'alleviare i sintomi della gastroparesi
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre negli Stati Uniti.
Centocinquanta (150) soggetti con diagnosi di gastroparesi, che soddisfano i criteri di selezione per lo studio, saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, attivo o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre negli Stati Uniti. Centocinquanta (150) soggetti con diagnosi di gastroparesi, che soddisfano i criteri di selezione per lo studio, saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, attivo o placebo.
Lo studio si articola in due fasi: la fase di screening e la fase di valutazione. La fase di screening prevede una visita di screening per valutare l'ammissibilità preliminare dei soggetti allo studio. Durante la fase di screening, i soggetti raccoglieranno i dati del diario per almeno 4 settimane. La fase di valutazione comprende 4 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Vanda Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Vanda Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Vanda Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Vanda Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Vanda Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Vanda Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gastroparesi;
- I soggetti devono accettare l'uso della contraccezione
- Capacità e accettazione di fornire il consenso informato scritto;
- Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni di farmacogenomica;
- Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio
- Disposti a non partecipare a nessun altro studio interventistico per la durata della loro partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo o trattamento attivo che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tumori maligni gastrici, disturbi neurologici o dosi elevate di forti anticolinergici);
- Gravidanza o allattamento;
- Storia di intolleranza e/o ipersensibilità a farmaci simili a VLY-686 (Tradipitant) e ai suoi eccipienti associati;
- Uso di un altro antagonista NK1 o palonosetron;
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, compreso il placebo, entro 60 giorni dalla visita di riferimento;
- Qualsiasi altra ragione determinata dallo sperimentatore che possa portare a un rapporto rischio-beneficio sfavorevole della partecipazione allo studio, possa interferire con la compliance allo studio o confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco in studio
VLY-686 (Tradipitant) capsula orale per 4 settimane.
|
capsula orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali placebo per 4 settimane.
|
placebo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della gravità media della nausea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) è un diario segnalato dai pazienti che chiede ai pazienti di valutare la peggiore insorgenza di ciascun sintomo cardinale della gastroparesi (gravità della nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale, gonfiore e dolore addominale) nelle ultime 24 ore su una scala Likert da 0 (nessun sintomo) a 5 (molto grave).
La variazione rispetto al basale del punteggio medio di gravità della nausea viene calcolata come il valore post medio settimanale meno il valore basale del punteggio giornaliero di gravità della nausea dal GCSDD.
Una variazione negativa indica un miglioramento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% settimanale di giorni senza nausea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) è un diario segnalato dai pazienti che chiede ai pazienti se hanno avuto nausea nelle ultime 24 ore e, in caso affermativo, di valutare l'evento peggiore nelle ultime 24 ore su una scala Likert da 1 (molto lieve) a 5 (molto grave).
La variazione della percentuale settimanale di giorni senza nausea rispetto al basale viene calcolata come valore post medio settimanale meno il valore basale.
La linea di base è definita come la media di tutti i valori non mancanti nella fase di screening (4 settimane).
|
4 settimane
|
|
Frequenza media giornaliera del vomito, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) è un diario segnalato dai pazienti che chiede ai pazienti se hanno vomitato nelle ultime 24 ore e quante volte hanno vomitato nelle ultime 24 ore.
La variazione rispetto al basale nella media settimanale della frequenza giornaliera del vomito è calcolata come il valore post medio settimanale meno il valore basale della frequenza giornaliera del vomito dal GCSDD.
La linea di base è definita come la media di tutti i valori non mancanti nella fase di screening (4 settimane).
Una variazione negativa indica un miglioramento.
|
4 settimane
|
|
Indice cardinale dei sintomi della gastroparesi (GCSI), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il GCSI è un risultato riportato dal soggetto somministrato in clinica con un periodo di richiamo di 2 settimane per misurare la gravità dei sintomi della gastroparesi.
Il GCSI è composto da 9 item basati su tre sottoscale: pienezza post-prandiale/sazietà precoce (4 item); nausea/vomito (3 elementi) e gonfiore (2 elementi).
La gravità di ciascun sintomo viene valutata su una scala di risposta Likert a sei punti.
Il valore minimo della scala = 0 (nessuno) e il valore massimo della scala = 5 (molto grave).
Il punteggio totale GCSI è costruito come la media delle tre sottoscale dei sintomi.
Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
|
4 settimane
|
|
PAGI-SYM, Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il PAGI-SYM è un risultato riportato dai pazienti che chiede ai pazienti di descrivere la gravità dei loro sintomi nelle ultime due settimane per misurare la gravità dei sintomi per gastroparesi, dispepsia funzionale e malattia da reflusso gastroesofageo.
La misura è composta da 20 elementi di gravità dei sintomi, che coprono i seguenti ambiti: nausea/vomito, senso di pienezza/sazietà precoce, gonfiore, dolore addominale superiore, bruciore di stomaco/rigurgito e dolore addominale inferiore.
Questo questionario include l'indice cardinale dei sintomi della gastroparesi (GCSI).
La gravità di ciascun sintomo viene valutata su una scala di risposta Likert a sei punti.
Il valore minimo della scala = 0 (nessuno) e il valore massimo della scala = 5 (molto grave).
PAGI-SYM Il punteggio totale è costruito come la media delle sei sottoscale dei sintomi e un punteggio più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
|
4 settimane
|
|
CGI-S, modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti sulla quale il medico valuta la gravità della gastroparesi del paziente al momento della valutazione e fa riferimento al grado di malattia al momento della visita e durante la visita. 2 settimane prima della visita.
La CGI-S viene valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1: normale, per niente malato; 2: malato borderline: 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: tra i pazienti più gravi.
La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come valore successivo meno il valore di riferimento.
Una variazione negativa indica un miglioramento.
|
4 settimane
|
|
IGP-C
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Patient Global Impression of Change (PGI-C) è un questionario riferito dal paziente con una scala di valutazione a 7 punti in cui il partecipante valuta il proprio miglioramento dei sintomi generali rispetto alla valutazione di base.
È valutato come 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggiore; 6, molto peggio; o 7, molto molto peggio.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .