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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Linderung von Symptomen der Gastroparese

15. Juli 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VLY-686 (Tradipitant) bei der Linderung von Symptomen der Gastroparese

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll. Einhundertfünfzig (150) Probanden mit diagnostizierter Gastroparese, die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen, aktiv oder Placebo, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll. Einhundertfünfzig (150) Probanden mit diagnostizierter Gastroparese, die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen, aktiv oder Placebo, zugeteilt.

Die Studie gliedert sich in zwei Phasen: die Screening-Phase und die Evaluationsphase. Die Screening-Phase umfasst einen Screening-Besuch, um die vorläufige Eignung der Probanden für die Studie zu bewerten. Während der Screening-Phase sammeln die Probanden mindestens 4 Wochen lang Tagebuchdaten. Die Bewertungsphase umfasst eine 4-wöchige randomisierte doppelblinde Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Vanda Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Vanda Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Vanda Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Vanda Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Vanda Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Gastroparese;
  2. Die Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  3. Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Pharmakogenomik-Probensammlung;
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  6. Bereitschaft, für die Dauer ihrer Teilnahme an keiner anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere aktive Erkrankung oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome erklären oder dazu beitragen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Magenerkrankungen, neurologische Erkrankungen oder hohe Dosen starker Anticholinergika);
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Vorgeschichte von Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten ähnlich VLY-686 (Tradipitant) und seinen begleitenden Hilfsstoffen;
  4. Verwendung eines anderen NK1-Antagonisten oder Palonosetron;
  5. Exposition gegenüber Prüfmedikamenten, einschließlich Placebo, innerhalb von 60 Tagen nach dem Baseline-Besuch;
  6. Jeder andere vom Prüfarzt festgelegte Grund, der zu einem ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme führen, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament
VLY-686 (Tradipitant) Kapsel zum Einnehmen für 4 Wochen.
Arzneimittel: VLY-686 (Tradipitant)
orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen für 4 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schwere der Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) ist ein von Patienten berichtetes Tagebuch, in dem Patienten gebeten werden, das schlimmste Auftreten jedes Hauptsymptoms der Gastroparese (Schweregrad der Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen und Bauchschmerzen) in den letzten 24 Stunden zu bewerten eine Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (sehr schwerwiegend). Die Änderung des durchschnittlichen Übelkeitsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert wird als wöchentlicher durchschnittlicher Postwert abzüglich des Ausgangswerts des täglichen Übelkeitsschweregrads aus dem GCSDD berechnet. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche % Tage ohne Übelkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) ist ein Patiententagebuch, in dem Patienten gefragt werden, ob sie in den letzten 24 Stunden unter Übelkeit gelitten haben und, wenn ja, das schlimmste Vorkommnis in den letzten 24 Stunden auf einer Likert-Skala von 1 (sehr) bewerten leicht) bis 5 (sehr schwer). Die Veränderung des wöchentlichen Prozentsatzes an Tagen ohne Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert wird als wöchentlicher durchschnittlicher Beitragswert minus Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt aller nicht fehlenden Werte in der Screening-Phase (4 Wochen).
4 Wochen
Tägliche durchschnittliche Erbrechenhäufigkeit, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) ist ein von Patienten gemeldetes Tagebuch, in dem Patienten gefragt werden, ob sie in den letzten 24 Stunden erbrochen haben und wie oft sie sich in den letzten 24 Stunden übergeben haben. Die Änderung des Wochendurchschnitts der täglichen Erbrechenshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird als wöchentlicher Durchschnittswert abzüglich des Ausgangswerts der täglichen täglichen Erbrechenshäufigkeit aus dem GCSDD berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt aller nicht fehlenden Werte in der Screening-Phase (4 Wochen). Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
4 Wochen
Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der GCSI ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnis, das in der Klinik mit einem zweiwöchigen Erinnerungszeitraum verabreicht wird, um die Schwere der Symptome bei Gastroparese zu messen. Der GCSI besteht aus 9 Items, die auf drei Subskalen basieren: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items); Übelkeit/Erbrechen (3 Punkte) und Blähungen (2 Punkte). Der Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer sechsstufigen Likert-Reaktionsskala bewertet. Der minimale Skalenwert = 0 (keine) und der maximale Skalenwert = 5 (sehr schwerwiegend). Der GCSI-Gesamtscore wird als Durchschnitt der drei Symptom-Unterskalen erstellt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin.
4 Wochen
PAGI-SYM, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Beim PAGI-SYM handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Endpunkt, bei dem Patienten gebeten werden, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen zu beschreiben, um die Schwere der Symptome bei Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit zu messen. Die Messung besteht aus 20 Symptomschwerepunkten, die die folgenden Bereiche abdecken: Übelkeit/Erbrechen, Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen/Aufstoßen und Unterbauchschmerzen. Dieser Fragebogen enthält den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Der Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer sechsstufigen Likert-Reaktionsskala bewertet. Der minimale Skalenwert = 0 (keine) und der maximale Skalenwert = 5 (sehr schwerwiegend). Der PAGI-SYM-Gesamtscore wird als Durchschnitt der sechs Symptom-Subskalen berechnet und ein höherer Score weist auf eine größere Symptomschwere hin.
4 Wochen
CGI-S, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Gastroparese des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einschätzt und sich auf den Grad der Erkrankung zum Zeitpunkt des Besuchs und während des Besuchs bezieht 2 Wochen vor dem Besuch. Der CGI-S wird auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1: normal, überhaupt nicht krank; 2: grenzwertig krank; 3: leicht krank; 4: mäßig krank; 5: deutlich krank; 6: schwer krank; 7: unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Änderung gegenüber dem Basiswert wird als Beitragswert minus Basiswert berechnet. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
4 Wochen
G.g.A.-C
Zeitfenster: 4 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala, in der der Teilnehmer seine/ihre eigene Verbesserung der Gesamtsymptome im Vergleich zur Basisbewertung bewertet. Wird mit 1 bewertet, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VLY-686-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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