Evaluation of Treatment Efficacy of a Modified Positive Airway Pressure Device to Treat Obstructive Sleep Apnea
1. srpna 2018 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
This study will investigate the efficacy of the FPH modified positive airway pressure (PAP) device with or without SensAwake; and with different pressure support in OSA participants; in both an in-home and in-lab environment.
Comfort, compliance and the accuracy of the pressure delivery will also be evaluated.
The FPH device will be compared to a market released product.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
- Přístroj: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
- Přístroj: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
- Přístroj: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
- Přístroj: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
- Přístroj: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nový Zéland, 6035
- WellSleep Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and over
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed Positive Airway Pressure (PAP) - (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or AutoCPAP). Participants can be naïve to CPAP or experienced users of CPAP.
- For experienced users of PAP (CPAP or AutoCPAP): Using the PAP of more than 4 hours/night for 70% during the last 30 days (justification allowed by the investigator)
Exclusion Criteria:
- Contraindicated for PAP (CPAP or AutoCPAP) therapy
- Persons with other significant sleep disorder(s) (e.g periodic leg movements, insomnia, central sleep apnea)
- Persons with obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Persons that require supplemental oxygen with their PAP (CPAP or AutoCPAP) device
- Persons with implanted electronic medical device (e.g cardiac pacemakers)
- Persons who are pregnant or think they might be pregnant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
|
FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
|
|
Aktivní komparátor: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
|
FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
|
|
Aktivní komparátor: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
|
FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
|
|
Aktivní komparátor: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
|
Aktivní komparátor: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
|
Aktivní komparátor: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapy Comfort
Časové okno: 3 nights
|
Through a subjective questionnaire
|
3 nights
|
|
Compliance
Časové okno: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Časové okno: 3 nights
|
Through the device
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Časové okno: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .