Evaluation of Treatment Efficacy of a Modified Positive Airway Pressure Device to Treat Obstructive Sleep Apnea
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
This study will investigate the efficacy of the FPH modified positive airway pressure (PAP) device with or without SensAwake; and with different pressure support in OSA participants; in both an in-home and in-lab environment.
Comfort, compliance and the accuracy of the pressure delivery will also be evaluated.
The FPH device will be compared to a market released product.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
- Urządzenie: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
- Urządzenie: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
- Urządzenie: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
- Urządzenie: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
- Urządzenie: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
- WellSleep Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and over
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed Positive Airway Pressure (PAP) - (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or AutoCPAP). Participants can be naïve to CPAP or experienced users of CPAP.
- For experienced users of PAP (CPAP or AutoCPAP): Using the PAP of more than 4 hours/night for 70% during the last 30 days (justification allowed by the investigator)
Exclusion Criteria:
- Contraindicated for PAP (CPAP or AutoCPAP) therapy
- Persons with other significant sleep disorder(s) (e.g periodic leg movements, insomnia, central sleep apnea)
- Persons with obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Persons that require supplemental oxygen with their PAP (CPAP or AutoCPAP) device
- Persons with implanted electronic medical device (e.g cardiac pacemakers)
- Persons who are pregnant or think they might be pregnant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
|
FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
|
|
Aktywny komparator: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
|
FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
|
|
Aktywny komparator: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
|
FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
|
|
Aktywny komparator: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
|
Aktywny komparator: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
|
Aktywny komparator: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Therapy Comfort
Ramy czasowe: 3 nights
|
Through a subjective questionnaire
|
3 nights
|
|
Compliance
Ramy czasowe: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Ramy czasowe: 3 nights
|
Through the device
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Ramy czasowe: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .