Evaluation of Treatment Efficacy of a Modified Positive Airway Pressure Device to Treat Obstructive Sleep Apnea
1. August 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
This study will investigate the efficacy of the FPH modified positive airway pressure (PAP) device with or without SensAwake; and with different pressure support in OSA participants; in both an in-home and in-lab environment.
Comfort, compliance and the accuracy of the pressure delivery will also be evaluated.
The FPH device will be compared to a market released product.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
- Gerät: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
- Gerät: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
- Gerät: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
- Gerät: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
- Gerät: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Auckland, Neuseeland, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Neuseeland, 6035
- WellSleep Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and over
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed Positive Airway Pressure (PAP) - (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or AutoCPAP). Participants can be naïve to CPAP or experienced users of CPAP.
- For experienced users of PAP (CPAP or AutoCPAP): Using the PAP of more than 4 hours/night for 70% during the last 30 days (justification allowed by the investigator)
Exclusion Criteria:
- Contraindicated for PAP (CPAP or AutoCPAP) therapy
- Persons with other significant sleep disorder(s) (e.g periodic leg movements, insomnia, central sleep apnea)
- Persons with obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Persons that require supplemental oxygen with their PAP (CPAP or AutoCPAP) device
- Persons with implanted electronic medical device (e.g cardiac pacemakers)
- Persons who are pregnant or think they might be pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
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FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
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Aktiver Komparator: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
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FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
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Aktiver Komparator: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
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FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
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Aktiver Komparator: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
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FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
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Aktiver Komparator: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
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Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
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Aktiver Komparator: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
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Apnea Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapy Comfort
Zeitfenster: 3 nights
|
Through a subjective questionnaire
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3 nights
|
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Compliance
Zeitfenster: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
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Device Triggering
Zeitfenster: 3 nights
|
Through the device
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Zeitfenster: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA196
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